Syndax Pharmaceuticals, FDA onaylı menin inhibitörü Revuforj'un güçlü satışları sayesinde sağlam bir ikinci çeyrek geliri bildirdi. Şirket ayrıca, tekrarlayan veya refrakter mutant NPM1 akut miyeloid lösemi için Revuforj'un ek Yeni İlaç Başvurusu için Öncelikli İnceleme güvencesi sağlayarak, önemli pazar genişlemesi için konumlandı ve analistlerin olumlu görüşlerini çekti.

Piyasaya Genel Bakış: Biyoteknoloji Sektörü İlerlemeleri

Biyoteknoloji sektörü, Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ: SNDX) tarafından açıklanan ve büyük ölçüde menin inhibitörü Revuforj® (revumenib) ürününün başarılı ticarileştirilmesine atfedilen güçlü ikinci çeyrek finansal sonuçlarıyla olumlu bir ivme kazandı. Bu performans, önemli düzenleyici ilerlemelerle birleştiğinde, uzmanlaşmış onkoloji tedavileri içindeki büyüme potansiyelini vurgulamaktadır.

Syndax Pharmaceuticals'ın 2025 Yılı 2. Çeyrek Performansı ve Düzenleyici Kilometre Taşları

Syndax Pharmaceuticals, 30 Haziran 2025 tarihinde sona eren ikinci çeyrek için toplam 38.0 milyon dolar gelir bildirdi; bu, karşılaştırılabilir bir önceki yıl dönemindeki 3.5 milyon dolardan önemli bir artış. Tekrarlayan veya dirençli (R/R) KMT2A yeniden düzenlenmiş (KMT2Ar) akut lösemi için onaylanan Revuforj'dan elde edilen net gelir 28.6 milyon dolara ulaştı ve 2025'in ilk çeyreğine göre %43'lük bir artış gösterdi. Bu büyüme, bazı hastaların kök hücre nakli için tedaviyi geçici olarak duraklatmasına rağmen gerçekleşti.

İşbirliği geliri, ortak Incyte tarafından bildirilen 36.2 milyon dolar net geliri yansıtan Niktimvo™ (axatilimab-csfr)'dan 9.4 milyon dolar katkıda bulundu ve çeyrekten çeyreğe %166'lık bir artış gösterdi.

Ortak hissedarlara atfedilebilen 71.8 milyon dolar veya hisse başına 0.83 dolar net zarara rağmen, şirket 30 Haziran 2025 itibarıyla 517.9 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve yatırımlarla güçlü bir finansal konumunu sürdürdü. Bu sermayenin şirketi karlılığa götürmesi bekleniyor.

Yakın vadede önemli bir katalizör, tekrarlayan veya dirençli mutant NPM1 (mNPM1) akut miyeloid lösemi için Revuforj'un onayını arayan ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) için İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi olan 25 Ekim 2025'tir. Bu sNDA'ya FDA tarafından Öncelikli İnceleme hakkı verilmiştir ve Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı aracılığıyla incelenmektedir; bu da potansiyel pazar genişlemesi için hızlandırılmış bir yol sinyali vermektedir.

Analist Perspektifleri ve Piyasa Tepkisi

Güçlü finansal performans ve düzenleyici gelişmeler, Syndax Pharmaceuticals için boğa piyasası duyarlılığı yaratmıştır. Stifel, şirketin ticari potansiyelini vurgulayarak SNDX için Al derecelendirmesi ve 44.00 dolar fiyat hedefiyle kapsamı yeniden başlattı. Firma, Syndax'ın, her biri 1 milyar doların üzerinde tepe satış potansiyeline sahip iki varlığın yakın zamanda piyasaya sürülmesiyle, 2026'nın ikinci yarısında GAAP dışı karlılığa giden net bir yörüngeye sahip olduğuna inanıyor.

BTIG, güçlü ikinci çeyrek kazançlarına yanıt olarak Syndax Pharmaceuticals için fiyat hedefini 56.00 dolara yükseltti ve Al derecelendirmesini sürdürdü. Benzer şekilde, Goldman Sachs, Revuforj'un güçlü performansını gerekçe göstererek fiyat hedefini 20.00 dolara yükseltti. Guggenheim da, akut miyeloid lösemi için Revuforj'un başarılı ticari lansmanını vurgulayarak Al derecelendirmesiyle kapsamı başlattı.

Analistler, Revuforj'un, R/R KMT2Ar ve mNPM1 lösemi hastalarında ilk hareket avantajıyla desteklenen menin inhibitörü sınıfı için tahmini 5 milyar dolar tepe ABD satış potansiyelinin önemli bir kısmını yakalamak için rekabetçi bir konumda olduğunu düşünüyor.

Daha Geniş Etkileri ve Gelecek Görünümü

Syndax Pharmaceuticals, Revuforj'un endikasyonlarını stratejik olarak genişleterek, hem R/R mNPM1 AML hem de R/R KMT2Ar akut lösemi için onaylanan ilk ve tek menin inhibitörü olmayı hedefliyor. Bu agresif geliştirme stratejisi, hem Revuforj hem de Niktimvo için milyarlarca dolarlık fırsatların kilidini açmak üzere tasarlanmıştır.

Şirketin uzun vadeli vizyonu, KMT2A popülasyonuna sürekli nüfuz etmeyi, kök hücre nakli sonrası hasta tedavisi devamlılıklarından yararlanmayı ve venetoklaks ve azasitidin gibi kombinasyon tedavilerinde Revuforj'u keşfetmeyi, ayrıca metastatik kolorektal kanser (CRC) potansiyelini araştırmayı içeriyor.

İleriye dönük olarak, Syndax'ın %90.7'lik yıllık gelir büyüme oranına dayanarak 2028 yılına kadar 540.8 milyon dolar gelir ve 17.3 milyon dolar kazanç elde etmesi bekleniyor. 2025 Ekim ayında R/R mNPM1 AML'de Revuforj için yaklaşan PDUFA kararı, 2026'nın ikinci yarısında kronik GVHD ve idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) için Niktimvo'ya ilişkin beklenen Faz 2 verileriyle birlikte kritik bir olay olmaya devam ediyor. Bu gelişmeler, Syndax Pharmaceuticals'ı hedeflenen onkoloji pazarında, sürdürülebilir büyüme ve karlılığa yönelik net bir yola sahip önemli bir oyuncu olarak konumlandırıyor. Şirketin güçlü nakit rezervlerinin, hissedar seyreltmesi gerektirmeden agresif Ar-Ge boru hattını desteklemesi bekleniyor.