Sanofi'nin kronik immün trombositopeni için yeni bir BTK inhibitörü olan Wayrilz, FDA onayını aldı ve bu, şirketin özel ilaçlar bölümü için önemli bir gelişme olup, hisse senedinin yeniden derecelendirilmesine yol açabilir.

Açılış

Sanofi (SNY), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından, daha önceki tedavilere yeterince yanıt vermemiş yetişkin hastalarda kalıcı veya kronik immün trombositopeni (ITP) tedavisi için sınıfının ilk örneği olan Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü Wayrilz (rilzabrutinib) onayını duyurdu. Ağustos 2025'te verilen bu onay, Wayrilz'i Amerika Birleşik Devletleri'nde ITP için onaylanan ilk BTK inhibitörü konumuna getiriyor.

Detaylı Olay

Wayrilz'in onayı, önemli Faz III LUNA 3 çalışmasından elde edilen sağlam verilerle desteklenmektedir. Çalışma, Wayrilz alan hastaların %23'ünün 25. haftada kalıcı bir trombosit yanıtı elde ettiğini, bunun plasebo grubundaki %0'lık orandan önemli ölçüde daha iyi olduğunu gösterdi. Temel ikincil son noktalar ayrıca, plaseboya kıyasla ilk trombosit yanıtına daha hızlı ulaşma süresi (36 gün) ve daha uzun yanıt süresi (7 hafta) olduğunu gösterdi. Dahası, ilaç kurtarma tedavisine olan ihtiyacı %52 azalttı ve hastalar için sağlıkla ilgili yaşam kalitesi ölçümlerini iyileştirdi.

Wayrilz, Sanofi'nin 2020 yılında Principia Biopharma'yı 3,7 milyar dolara satın almasıyla portföyüne entegre edildi. İlaç, seçici BTK inhibisyonu için Sanofi'nin TAILORED COVALENCY® teknolojisinden yararlanarak onu birinci nesil rakiplerinden ayırıyor.

Piyasa Tepkisinin Analizi

While Sanofi'nin hisse senedi (SNY, SAN.PA) son bir yılda %21 ve Ocak ayından bu yana %16 düşüşle baskı altında kalsa da, bu FDA onayı önemli bir katalizör olarak geniş çapta görülüyor. Piyasada ihtiyatlı boğa piyasası eğiliminden potansiyel olarak oldukça değişken bir duruma doğru bir kayma yaşanıyor, zira çığır açan onayın yeni bir ivme kazandırması ve hisse senedinin yeniden derecelendirilmesine yol açması bekleniyor. Onay, daha önceki tedavilere yanıt vermemiş yaklaşık 25.000 ABD'li ITP hastası için kritik bir karşılanmayan ihtiyacı karşılıyor.

Daha Geniş Bağlam ve Etkileri

Küresel ITP tedavi pazarının 2025'te 3,65 milyar dolardan 2035'e kadar 5,5 milyar dolara genişlemesi bekleniyor. Daha geniş anlamda, BTK inhibitör pazarının 2024'te 9,4 milyar dolardan 2034'e kadar 28,9 milyar dolara büyümesi ve %12'lik bir bileşik yıllık büyüme oranı (CAGR) temsil etmesi bekleniyor. Analistler, 2025 yılına kadar BTK inhibitörlerinin pazarın %52,5'ini oluşturacağını tahmin ediyor.

Sanofi, Wayrilz'in "çok endikasyonlu bir gişe rekorları kıran" olmasını bekliyor ve analistler, 2034 yılına kadar yıllık zirve satışlarının 2 milyar ila 5 milyar dolar arasında olacağını tahmin ediyor. İlaç, ITP, orak hücre hastalığı, sıcak otoimmün hemolitik anemi ve IgG4 ile ilişkili hastalık için dört ABD yetim ilaç tanımına sahiptir ve bu, Sanofi'ye 14 yıllık ABD pazar tekeli sağlayabilir ve ek nadir hastalık endikasyonlarına genişlemeyi kolaylaştırabilir.

Şirketin finansal sağlığı, sağlam gelir artışıyla desteklenmektedir. Sanofi, 50,16 milyar dolarlık geriye dönük on iki aylık gelir bildirdi ve %15,5'lik kayda değer bir yıllık gelir büyüme oranı kaydetti. Son üç yılda gelir büyümesi ortalama %4,2 olmuştur. Sanofi'nin bilançosu, 0,32'lik borç/öz sermaye oranıyla sağlam bir finansal durumu yansıtmaktadır ve bu, medyan geçmiş aralığıyla uyumludur. Şirketin mevcut oranı 1,27 ve likidite oranı 0,94, kısa vadeli yükümlülükleri karşılamak için yeterli likidite olduğunu göstermektedir.

Sanofi'nin değerleme metrikleri, tarihsel normlara göre potansiyel bir değer düşüklüğü olduğunu göstermektedir. Fiyat/kazanç (P/E) oranı 12,06, bir yıllık en düşük seviyesine yakınken, fiyat/satış (P/S) oranı 2,31, 10 yıllık en düşük seviyesine yakındır. Kurumsal sahiplik %10,74 olup, istikrarlı yatırımcı duyarlılığını göstermektedir.

Uzman Yorumu

Analistler, Wayrilz'i BTK inhibitör alanında "stratejik bir zafer" olarak görüyor. İlacın, geleneksel ITP tedavilerinden ve önceki nesil BTK inhibitörlerinden farklılaşan çoklu immün modülasyon mekanizması, onu hızla genişleyen pazarın önemli bir payını ele geçirecek şekilde konumlandırıyor. Şirketin Siemens Healthineers gibi işbirlikleri, ITP hastaları için tanı hassasiyetini artırmaya yönelik taahhüdünü ve hasta erişimini ve pazar varlığını artırma çabalarını daha da vurgulamaktadır.

Geleceğe Bakış

Wayrilz şu anda AB ve Çin'de inceleme altında olup, Birleşik Arap Emirlikleri'nde yakın zamanda onay almıştır. Bu küresel düzenleyici başvurular, potansiyel erişimini ve piyasa değerini daha da genişletmektedir. Aylık 17.500 dolarlık potansiyel bir ABD fiyatlandırması belirtilmiş olsa da, Sanofi'nin HemAssist programı, sigorta kapsamı ve finansal engellerle ilgili yardım da dahil olmak üzere hasta desteği sağlamayı amaçlamaktadır. Sanofi'nin nadir hastalık ve immünoloji pazarlarındaki uzun vadeli büyüme beklentileri, özellikle şirketin ilk hamle avantajı ve sıcak otoimmün hemolitik anemi (wAIHA) ve orak hücre hastalığı gibi alanlara yönelik boru hattı genişlemesi göz önüne alındığında güçlü görünmektedir. Yatırımcılar, diğer bölgelerdeki fiyatlandırma baskıları ve BTK inhibitör ortamındaki devam eden rekabet gibi potansiyel zorluklar olarak gelecekteki boru hattı gelişmelerini, küresel düzenleyici ilerlemeyi ve pazar penetrasyonunu yakından izleyeceklerdir.