Edgen Stock·Sep 29 2025, 12:45미국 식품의약국(FDA)은 **가던트 헬스(Guardant Health)**의 Guardant360® CDx를 **일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)**의 Inluriyo™ (imlunestrant) 동반진단으로 승인했습니다. 이 승인은 ESR1 변이 진행성 유방암 환자를 대상으로 하며, 맞춤형 의료의 중요한 진전입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 가던트 헬스(Guardant Health, Inc.) (NASDAQ:GH)의 Guardant360® CDx를 일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company) (NYSE:LLY)의 Inluriyo™ (imlunestrant) 동반진단으로 승인했습니다. 이 규제 결정은 진행성 유방암 치료에 중추적인 역할을 하며, Inluriyo™로부터 혜택을 받을 수 있는 ESR1 변이 환자를 식별할 수 있도록 합니다.
이는 FDA가 Guardant360 CDx에 대해 승인한 여섯 번째 동반진단(CDx) 청구이며, 유방암 치료 분야에서는 두 번째입니다. 경구용 치료제인 Inluriyo™는 이제 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2–), ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 중 최소 한 가지 내분비 요법 후 질병이 진행된 경우에 사용하도록 적응증이 확대되었습니다.
이번 승인은 3상 EMBER-3 임상시험의 강력한 데이터에 기반합니다. 이 연구에서 Inluriyo™는 ESR1 변이 환자에서 표준 내분비 요법과 비교하여 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 유의미하게 감소시켰습니다. Inluriyo™로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 5.5개월이었으며, 풀베스트란트 또는 엑세메스탄을 투여받은 환자의 경우 3.8개월이었습니다.
ESR1 변이는 진행성 유방암의 중요한 요인으로, 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성 사례의 약 **40%**에서 발생합니다. 이 유전적 변형은 종종 이전 호르몬 요법을 받은 환자의 치료 저항에 기여합니다.
가던트 헬스의 회장 겸 공동 CEO인 **헬미 엘투키(Helmy Eltoukhy)**는 이번 개발의 중요성을 강조하며 "이 FDA 승인은 ESR1 변이 유방암 환자에게 그들의 특정 암 유형에 대한 또 다른 치료법을 제공하며, 간단한 혈액 검사를 통한 포괄적인 유전체 프로파일링에 대한 접근성을 확대합니다"라고 말했습니다. Guardant360 CDx 검사는 메디케어 및 상업 보험사로부터 폭넓은 보장을 받아 총 3억 명 이상의 생명을 보호하며, 이는 광범위한 환자 접근성을 촉진할 것으로 예상됩니다.
FDA 승인은 가던트 헬스와 일라이 릴리 모두에게 낙관적인 분위기를 조성했으며, 시장 접근성 확대 및 제품 활용도 향상에 대한 낙관론을 반영합니다.
**가던트 헬스(GH)**는 지난 한 해 동안 주가가 162% 이상 상승하는 주목할 만한 급등세를 경험했습니다. 이 회사는 74억 9천만 달러의 시가총액과 지난 12개월 동안 **28.74%**의 인상적인 매출 성장을 통해 견고한 재무 상태를 유지하고 있습니다. 유동 자산이 단기 채무를 초과하며, 3.71의 강력한 유동 비율로 나타납니다. 또한, 가던트 헬스는 2028년 재무 목표를 업데이트하여 매출이 이전 목표인 20억 달러 이상에서 약 22억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 2025년 전체 예상 총 매출은 8억 8천만 달러에서 8억 9천만 달러 사이로, 2024년 대비 19%에서 20% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
**일라이 릴리(LLY)**는 6,410억 달러의 시가총액을 가진 제약 대기업으로, 또한 강력한 재무 건전성을 보여주고 있습니다. 이 회사는 **82.6%**라는 인상적인 매출 총이익률을 자랑하며, 지난 12개월 동안 **37%**라는 상당한 매출 성장을 달성했습니다. InvestingPro에 따르면 "GREAT" 재무 건전성 점수와 2025년 580억 달러에서 610억 달러의 매출 가이던스는 회사의 견고한 시장 지위와 성장 궤적을 강조합니다.
이번 승인은 정밀 종양학의 중요성이 커지고 있음을 더욱 공고히 합니다. 전 세계 정밀 종양학 시장은 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) **8.05%**로 확대될 것으로 예상되며, 유방암 치료가 이 부문의 상당 부분인 **41.7%**를 차지할 것입니다. Inluriyo™는 ESR1 변이 유방암을 위한 최초의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로서 선발 주자 이점을 가지며, 일라이 릴리가 이 고수익 치료 영역을 활용할 수 있도록 합니다.
가던트 헬스의 경우, Guardant360 CDx 활용의 확장은 액체 생검 진단 분야에서의 리더십을 강화하여 진단 판매 증가를 약속합니다. 일라이 릴리의 경우, Inluriyo™는 입증된 효능과 유리한 안전성 프로파일을 활용하여 중요한 매출 기여자가 될 것으로 기대됩니다.
엠버-3(EMBER-3)의 주 연구자인 메모리얼 슬론 케터링 암 센터의 코말 자베리(Komal Jhaveri) 박사는 이번 발전의 임상적 관련성을 강조했습니다.
"이는 ESR1 변이 전이성 유방암(MBC) 환자에게 중요한 진전을 의미합니다. 이 변이는 호르몬 요법을 받은 환자의 거의 절반에서 발견되며, 종종 치료 저항에 기여합니다."
Guardant360 CDx가 Inluriyo™의 동반진단으로 FDA 승인을 받음에 따라 가던트 헬스와 일라이 릴리 모두의 매출 증대가 예상됩니다. 이는 정밀 종양 진단 분야에서 가던트 헬스의 입지와 진행성 유방암 치료 분야에서 일라이 릴리의 존재감을 강화하여 맞춤형 의료 분야에서 추가적인 혁신을 촉진할 수 있습니다.
향후 몇 분기 동안 모니터링해야 할 주요 요인으로는 종양 전문의의 Inluriyo™ 채택률, 약물이 확보할 수 있는 가격 결정력, 그리고 환자 자격 판정을 위한 중요한 진단 단계인 ESR1 변이 검사 속도가 포함됩니다. 마운자로(Mounjaro)와 같은 당뇨병 치료 분야의 성공을 포함한 일라이 릴리의 광범위한 포트폴리오도 다양화된 수익원을 제공하며 강력한 시장 전망에 기여합니다.
