우시바이오로직스, 네 번째 EMA GMP 승인 획득…유럽 내 19개 제품 허가 가능

우시바이오로직스의 쑤저우 바이오안전성 테스트 센터가 유럽의약품청(EMA)의 네 번째 우수의약품제조관리기준(GMP) 실사를 주요 지적 사항 없이 통과했다. 이로써 13개 고객사의 19개 상업용 바이오의약품이 유럽 시장에 진출할 수 있게 되었다.

"바이오안전성 테스트는 바이오의약품의 전체 라이프사이클에서 중요한 단계에 걸쳐 이루어지며, 개발 단계부터 상업화에 이르기까지 엄격한 규제 요건을 준수하도록 보장합니다"라고 우시바이오로직스의 크리스 첸 최고경영자(CEO)가 말했다.

4일간 진행된 이번 실사는 품질 관리, 시설 및 장비, 테스트 방법, 표준운영절차, 전산 시스템 및 인력을 포괄했다. 대상 제품에는 항체, 효소, 융합 단백질 등 다양한 모달리티가 포함되며, 대다수는 우시바이오로직스의 통합 플랫폼에서 개발 및 제조됐다. 상업용 비정제 벌크 원액에 대한 GMP 준수 바이오안전성 테스트는 유럽 시판허가를 추진하는 바이오의약품의 사전 허가 실사의 핵심 요소이며, 정기 상업 실사에서도 중요한 항목으로 남아 있다.

이번 인증은 계약연구개발생산(CDMO) 업계가 데이터 무결성과 공급망 보안에 대해 높은 수준의 규제 심사를 받고 있는 시점에서, 유럽 내 우시바이오로직스의 규제 입지를 강화했다. 쑤저우와 상하이에 시설을 두고 있는 이 회사의 바이오안전성 테스트 네트워크는 2025년 12월 기준 1,700건 이상의 임상시험계획(IND) 및 바이오의약품 시판허가 신청(BLA)을 지원했다. 투자자들은 우시바이오로직스가 인증된 플랫폼을 활용해 유럽 아웃소싱 바이오의약품 제조 시장에서 더 큰 점유율을 확보할 수 있을지 주목하고 있다.

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