- 네뷸라이저 방식의 타이바소는 TETON-1 연구에서 1차 평가지표를 충족했으며, 위약 대비 폐활량이 130.1 mL 개선된 것으로 나타났습니다.
- 두 건의 연구를 통합 분석한 결과, 이 약물은 임상적 악화 위험을 33%, 급성 IPF 악화 위험을 48% 감소시켰습니다.
- 유나이티드 테라퓨틱스는 미국 내 10만 명 이상의 환자를 대상으로 여름이 끝나기 전까지 FDA 승인을 신청할 계획입니다.
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유나이티드 테라퓨틱스, 타이바소의 IPF 악화 위험 33% 감소 소식에 급등
유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics Corp., Nasdaq: UTHR)는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 타이바소(Tyvaso)의 핵심 TETON-1 연구가 1차 및 주요 2차 평가지표를 충족했으며, 연구 결과가 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었다고 발표했습니다.
유나이티드 테라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 마틴 로스블랫(Martine Rothblatt) 박사는 "TETON 임상 프로그램의 심오한 영향은... 진행성이며 생명을 위협하는 이 질병을 앓고 있는 사람들에게 진정으로 중요한 진전을 의미합니다"라고 말했습니다.
임상 3상 연구 결과, 네뷸라이저 방식의 타이바소는 52주 시점에서 위약 대비 노력성 폐활량(FVC)으로 측정된 폐 기능 저하를 130.1 mL 늦추는 것으로 나타났습니다(p<0.001). TETON-1과 TETON-2 연구의 통합 분석에서도 임상적 악화 위험이 33% 감소했습니다(p=0.0034).
유나이티드 테라퓨틱스는 2026년 여름 말까지 확대된 적응증에 대해 FDA 우선 심사를 요청할 계획입니다. 성공할 경우, 현재 승인된 폐동맥 고혈압 용도를 넘어 미국 내 약 10만 명 이상의 IPF 환자들에게 약물을 제공할 수 있게 되어 상당한 시장 확장이 기대됩니다.
미국과 캐나다에서 598명의 환자를 대상으로 진행된 TETON-1 연구에서 네뷸라이저 방식의 타이바소를 투여받은 환자들은 52주 동안 FVC 수치가 중간값 기준 43.3 mL 감소한 반면, 위약군은 196.2 mL 감소했습니다. 결과는 배경 요법과 관계없이 모든 환자 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다.
TETON-1과 국제 TETON-2 연구의 통합 분석 결과도 발표되어 연구 결과를 뒷받침했습니다. 이 대규모 데이터 세트에서 타이바소는 위약 대비 임상적 악화 위험을 통계적으로 유의미한 31% 감소시켰으며, 급성 IPF 악화 위험은 48% 감소시켰습니다.
TETON 운영 위원회 의장인 스티븐 D. 네이선(Steven D. Nathan) 박사는 "통합 분석은 두 연구가 서로를 잘 보완하는 매우 강력한 데이터 세트를 제공합니다. 이러한 결과는 우리가 IPF를 목표로 하고 이 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들을 관리하는 방식을 근본적으로 바꿀 잠재력이 있습니다"라고 평가했습니다.
회사는 두 TETON 연구의 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 보충 신청서(sNDA)를 제출할 것임을 확인했습니다. FDA는 이미 IPF 치료를 위해 타이바소의 성분인 트레프로스티닐(treprostinil)에 대해 희귀의약품 지정을 승인한 바 있습니다.
이번 긍정적인 데이터는 타이바소의 적응증 확대에 달려 있는 유나이티드 테라퓨틱스의 성장 스토리를 강화합니다. 투자자들은 이제 여름 말까지 제출될 것으로 예상되는 신약 승인 보충 신청서에 대한 FDA의 대응을 주목할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
