주요 요점:
- 트럼프 대통령이 4월 18일 정신 질환 치료를 위한 환각제 승인을 신속 처리하는 행정명령에 서명했습니다.
- Compass Pathways, Usona Institute, Transcend Therapeutics 등 세 곳의 기업이 FDA 우선 심사 바우처를 받았습니다.
- 5,000만 달러 규모의 이 계획은 Schedule I 마약류 지정 및 높은 치료 비용 등 실행 장애에 직면해 있습니다.
뒤로
트럼프, 정신 건강 위한 5000만 달러 행정명령으로 환각제 승인 신속 처리
도널드 트럼프 대통령은 4월 18일 FDA에 정신 질환 치료용 환각제를 신속 승인하도록 지시하는 행정명령에 서명했으며, 이는 정책 기조 변화로 Compass Pathways의 주가를 약 30% 상승시켰습니다.
도널드 트럼프 대통령은 4월 18일 FDA에 정신 질환 치료용 환각제를 신속 승인하도록 지시하는 행정명령에 서명했으며, 실로시빈 및 MDMA 유사 치료제를 개발하는 세 곳의 기업에 5,000만 달러의 연방 기금과 우선 심사 바우처를 제공했습니다.
"이 행정명령의 근거는 시급히 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해야 할 필요성이었습니다"라고 우선 심사 바우처를 받은 세 곳의 기업 중 하나인 Compass Pathways의 최고경영자 Kabir Nath는 말했습니다.
해당 행정명령은 FDA 국장에게 혁신치료제 지정을 받은 환각제에 우선 심사 바우처를 발급하도록 지시합니다. 여기에는 Compass의 치료저항성 우울증 치료용 합성 실로시빈 후보물질 COMP360, Usona Institute의 주요 우울장애 치료용 실로시빈, Transcend Therapeutics의 PTSD 치료용 메틸론이 포함됩니다. Compass는 2월 COMP360의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 보고했으며 4분기에 승인을 신청할 계획입니다. FDA는 또한 알코올 사용 장애를 대상으로 이보가인 유도체인 노리보가인의 초기 단계 임상시험을 승인했으며, 이는 미국에서 해당 화합물에 대해 승인된 최초의 인체 임상시험입니다.
이러한 정책 변화는 규제 물질에 대한 트럼프의 첫 임기 입장에서 급격한 반전을 의미하며, 그의 경제 지지율이 사상 최저치를 기록하는 시점에 이루어졌습니다. 이 행정명령 자체가 어떤 약물을 승인하는 것은 아니지만, 수십 년간 Schedule I 마약류 지정 아래 어려움을 겪어온 분야에 대한 광범위한 정치적 수용을 시사합니다. 이는 세계보건기구 자료에 따르면 전 세계 10억 명 이상의 정신 건강 질환 환자들에게 서비스를 제공할 수 있는 시장을 가속화할 잠재력이 있습니다.
과학 대 속도
행정명령은 특히 서아프리카 관목에서 추출한 정신활성 화합물인 이보가인을 언급하며, 일부 지지자들은 중독 및 외상성 뇌손상 치료에 효과적일 것으로 믿고 있습니다. 그러나 연구자들에 따르면 이보가인은 실로시빈이나 MDMA와 달리 미국에서 대규모 임상시험을 거치지 않았으며 잠재적으로 심각한 심혈관계 부작용과 연관되어 있습니다.
"환각제 화합물은 각각 다른 안전성 프로필과 다른 위험을 가지고 있습니다"라고 존스홉킨스 대학교 의과대학 환각제 및 의식 연구 센터의 연구원 Brandon Weiss는 말했습니다. "이보가인은 특히 심혈관계 위험이 높기 때문에, 안전성과 효능에 대해 매우 신중하고 체계적인 평가가 이루어져야 합니다."
2024년 FDA의 MDMA 보조 치료제 거부는 임상시험 설계에 대한 우려와 추가 데이터 필요성을 이유로 들어, 대중의 열기가 높아지는 가운데에서도 기관이 여전히 신중한 입장을 유지하고 있음을 보여주었습니다. 다학제 환각제 연구 협회가 후원한 후기 임상시험에서 중증 PTSD 환자의 약 71%가 MDMA 보조 치료 세션 후 더 이상 진단 기준을 충족하지 않았습니다.
여전한 실행 장애
정치적 지원에도 불구하고, 광범위한 도입으로 가는 길에는 상당한 장애물이 있습니다. 환각제 치료는 몇 시간의 준비, 8~12시간의 감독 치료 세션, 그리고 추후 통합 치료가 필요하여 기존 의료 인프라 내에서 확장하기 어려운 모델입니다. 2025년 가디언 보도에 따르면 단 한 번의 실로시빈 세션 비용이 최대 3,000달러에 달하며, 현재 보험 적용이 전혀 되지 않습니다.
규제 체계도 여전히 복잡합니다. 환각제는 연방법상 Schedule I 마약류로 분류되어 있어, 승인된 약물이라도 처방이 가능하려면 마약단속국(DEA)의 지정 변경 절차가 필요합니다. 주 차원의 규제도 또 다른 복잡성을 더하며, 최근 트럼프가 해임을 고려하고 있다는 보도 이후 마티 마카리 FDA 국장의 사임은 이러한 전환기에 기관 리더십에 대한 불확실성을 야기했습니다.
Compass Pathways의 Nath는 회사가 모든 약물에 적용되는 동일한 FDA 기준을 준수하고 있으며, 데이터가 충분하지 않았다면 승인 절차를 시작하지 않았을 것이라고 말했습니다. "행정명령의 근거가 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해야 할 필요성이었다는 점을 매우 기쁘게 생각합니다"라고 그는 성명에서 밝혔습니다.
FDA가 의식 변화 약물에 혁신치료제 지정을 마지막으로 부여한 것은 2019년 존슨앤드존슨의 치료저항성 우울증 치료제 Spravato(에스케타민)였으며, 당시 기관은 공인된 치료 시설과 환자 모니터링 프로토콜을 의무화하는 엄격한 위험 평가 및 완화 전략 프로그램을 요구했습니다. 환각제에 대한 유사한 체계는 승인 이후에도 시장 도입 속도를 제한할 수 있습니다.
본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
