텔리타셉트, 중국에서 최초의 쇼그렌병 치료제 승인…5번째 적응증 획득

중국 NMPA(국가약품감독관리국)가 텔리타셉트(telitacicept)를 쇼그렌병(Sjögren's disease) 치료제로 승인했다. 이는 전 세계적으로 해당 자가면역 질환에 대한 첫 규제 승인이다.

"이번 승인은 오랫동안 승인된 치료 옵션이 부족했던 환자들에게 획기적인 전환점이 된다"고 Vor Bio의 회장 겸 CEO인 장폴 크레스(Jean-Paul Kress)는 밝혔다.

이번 승인은 3상 임상시험을 기반으로 한다. 해당 연구에서 텔리타셉트는 위약군 대비 24주차 ESSDAI 점수에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성했으며, 효과는 48주차까지 지속됐다. 또한 건조증, 피로, 통증 등 증상을 평가하는 환자 보고 지표인 ESSPRI에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 160mg 및 80mg 용량 모두 1차 평가변수를 충족했으며 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.

쇼그렌병은 과활성화된 B세포가 수분 분비선 및 기타 장기를 손상시키는 만성 자가면역 질환이다. 주요 증상으로는 안구 건조증, 구강 건조증, 피로, 통증이 있으며, 환자의 약 3분의 1은 피부, 폐, 신장, 신경계에 영향을 미치는 전신 합병증이 발생한다. 가장 흔한 류마티스 자가면역 질환 중 하나임에도 불구하고, 이번 승인 전까지는 질환을 수정하는 전신 치료제가 존재하지 않았다.

텔리타셉트는 BLyS(BAFF)와 APRIL이라는 B세포 및 형질세포 생존에 필수적인 두 사이토카인을 억제하는 재조합 융합 단백질이다. 자가반응성 B세포와 자가항체 생성을 감소시킴으로써 자가항체 매개 질환의 근본적인 면역병리를 표적으로 삼는다. 이 치료제는 이미 중국에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 전신 중증 근무력증(gMG), IgA 신병증(IgAN)에 대해 승인을 받은 바 있다.

레메젠(RemeGen)이 텔리타셉트를 독자적으로 개발했으며, 중국 내 개발, 규제 승인 및 상업화를 책임지고 있다. Vor Bio는 대중국권(Greater China) 외 지역에서 이 약물을 개발 및 상업화할 독점 권한을 보유한다.

"레메젠의 이 성과를 축하하며, 이번 5번째 적응증 승인이 텔리타셉트가 다양한 자가면역 질환에서 근간 치료제가 될 잠재력을 더욱 강화한다고 믿는다"고 크레스는 말했다.

이번 승인은 레메젠에 중국 내 새로운 상업 시장을 열어주며, 여러 자가면역 질환에 걸친 텔리타셉트의 작용 메커니즘을 뒷받침하는 임상 근거를 강화한다. Vor Bio는 쇼그렌병 및 전신 중증 근무력증에 대한 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며, 미국, 유럽, 일본에서의 규제 신청을 지원할 계획이다.

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