누발렌트, 넬라달키브 FDA 우선심사 승인…PDUFA일 11월 27일로 설정

주요 내용:

• FDA, 누발렌트의 넬라달키브 신약승인신청(NDA)에 우선심사 부여
• PDUFA 목표 조치일: 2026년 11월 27일
• 지데사미티닙의 9월 18일 PDUFA일 이후 두 번째 NDA 심사 중

미국 식품의약국(FDA)이 누발렌트(Nuvalent Inc.)의 넬라달키브(neladalkib)에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수하고 TKI 사전 치료를 받은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 우선심사 지위를 부여했다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 11월 27일로 설정됐다.

"이번 신청은 글로벌 임상 등록 목적의 ALKOVE-1 1/2상 임상시험에서 넬라달키브로 치료받은 TKI 사전 치료 경험 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자 데이터에 기반한다"고 누발렌트의 제임스 포터(James Porter) 박사 겸 CEO는 성명을 통해 밝혔다. 회사는 5월 29일부터 6월 2일까지 시카고에서 열리는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 구두 발표에서 해당 결과와 TKI 치료 경험이 없는 환자에 대한 예비 데이터를 함께 공유할 계획이다.

넬라달키브는 1세대, 2세대, 3세대 ALK 억제제 내성을 극복하도록 설계된 연구용 뇌 침투성 ALK 선택적 억제제로, G1202R과 같은 단일 또는 복합 치료 관련 ALK 돌연변이를 보유한 종양에도 적용된다. 이 약물은 두 가지 이상의 ALK 티로신 키나제 억제제로 사전 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 NSCLC 환자에 대해 FDA로부터 혁신치료제 지정을, ALK 양성 NSCLC에 대해 희귀의약품 지정을 각각 받았다.

이번 승인으로 누발렌트는 현재 FDA 심사 중인 두 번째 NDA를 확보하게 됐다. 앞서 FDA는 ROS1 선택적 억제제인 지데사미티닙(zidesamtinib)에 대해 TKI 사전 치료 경험 진행성 ROS1 양성 NSCLC 대상 신청을 접수하고 PDUFA일을 2026년 9월 18일로 설정한 바 있다. 누발렌트는 또한 게오르크 피어민 마이어(Georg Pirmin Meyer) 박사를 최고국제책임자(Chief International Officer)로 선임해 회사의 글로벌 확장 전략을 이끌도록 했다고 발표했다. 마이어는 이전에 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines)에서 수석부사장 겸 인터내셔널 총괄로 재직하며 아야킷(Ayvakit, 아바프리티닙)의 세 가지 적응증에 대한 유럽 출시를 이끌었다.

이중 NDA 제출로 누발렌트는 바이오마커 기반 NSCLC 분야에서 연이은 승인 가능성을 확보하게 됐다. 해당 시장은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 제한된 치료 옵션만 제공되고 있다. 투자자들은 다음 주 ASCO 데이터 발표에서 약물의 상업적 전망을 가늠할 수 있는 업데이트된 유효성 및 안전성 데이터를 주목할 것이다. 포터 CEO는 회사의 미국 상업 및 의학 업무 팀이 이미 구성됐다고 밝혔다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.