MoonLake 소넬로키맙, 3상 HS 임상시험 52주차에서 67% 반응률 달성

MoonLake Immunotherapeutics는 일요일 3상 VELA 프로그램의 52주차 데이터를 발표하며, 소넬로키맙으로 치료받은 중등도에서 중증 화농성 한선염(HS) 환자의 67.2%가 HiSCR75(농양 및 염증성 결절 수가 최소 75% 감소한 지표)를 달성했다고 밝혔다.

MoonLake의 창립자이자 최고경영자인 Jorge Santos da Silva는 성명에서 "VELA 프로그램의 최종 52주차 데이터는 HS에서 중요한 거의 모든 지표에서 SLK의 강점을 확인해 줍니다. FDA와 당사 HS 라벨 전략에 대해 합의한 점과 함께, 이러한 데이터는 고도로 차별화된 라벨 프로필의 가능성을 뒷받침합니다"라고 말했다.

VELA-1과 VELA-2 두 임상시험 모두에서 33.1%의 환자가 HiSCR100(농양 및 염증성 결절이 완전히 소실된 상태)을 달성했으며, 26.0%가 IHS4-100(농양, 결절 및 배액터널이 100% 감소된 염증 관해 상태)에 도달했다. 이러한 결과는 두 연구에서 일관되게 나타나, VELA-1에서는 68.3%, VELA-2에서는 66.0%의 HiSCR75를 보였다. 회사 측에 따르면, 경쟁 IL-17A 및 IL-17F 억제 단일클론항체와 비교했을 때 소넬로키맙은 HiSCR75, HiSCR100, IHS4-100에서 약 10% 포인트 더 많은 환자가 반응을 보였다.

소넬로키맙으로 치료받은 환자들은 화농성 한선염 삶의 질 점수에서 평균 15.0점 개선되어, 평균적으로 '중증' 장애에서 '경증' 장애로 전환되었다. 광범위 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에서 임상적으로 의미 있는 개선은 VELA-1 환자의 75.0%, VELA-2 환자의 69.4%에서 나타났다. 환자의 거의 절반인 46.5%는 숫자 등급 척도(NRS)에서 최악의 피부 통증이 최소 3점 감소했다. 52주차까지 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며, 약 90%의 환자가 2년 공개 연장 연구로 전환되어 120mg 4주 1회 용법의 내약성을 입증했다.

12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 VELA-TEEN 임상시험의 24주차 중간 데이터에서는 약 68%가 HiSCR75, 86%가 HiSCR50, 45%가 HiSCR100을 달성했으며 새로운 안전성 신호는 없었다. 청소년의 반응률은 동일 시점의 성인 프로그램 결과를 상회하여, 조기 개입이 돌이킬 수 없는 조직 손상으로의 질병 진행을 늦출 수 있음을 시사한다.

MoonLake는 2026년 9월 말 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 날짜는 2026년 11월 말까지 확정될 전망이다. 회사는 소넬로키맙의 프로필과 청소년 데이터를 바탕으로 우선 심사를 요청할 예정이다. 우선 심사가 승인될 경우 시장 출시까지 소요되는 기간이 약 4분의 1 단축될 수 있으며, 승인되지 않을 경우 MoonLake는 2027년 3~4분기 출시를 예상하고 있다.

해당 데이터는 소넬로키맙을 화농성 한선염 시장에서 최고 수준(best-in-class)의 치료제로 자리매김하게 한다. 회사 측에 따르면, 이 시장은 2035년까지 150억 달러 규모에 도달할 것으로 전망된다. MoonLake 주가는 연초 대비 45.75% 상승했으며, 시가총액은 14억 1,000만 달러를 기록했다. 투자자들은 6월 22일로 예정된 회사의 투자자의 날 웹캐스트를 주목하며, 상업화 계획 및 건선성 관절염에 대한 3상 IZAR-1 임상시험의 2026년 중반 결과 발표 등 향후 주요 이정표에 대한 추가 지침을 기다리고 있다.

본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.