모더나 독감 백신, FDA 자문위원회 만장일치 지지…8월 승인 결정 임박

모더나의 mRNA 독감 백신이 가장 큰 규제 장벽을 넘어섰다. 8월 승인이 유력해지면 회사의 세 번째 시판 제품이자 미국 최초의 mRNA 기반 계절성 독감 백신이 탄생하게 된다.

모더나(MRNA)의 실험용 독감 백신 mFlusiva가 목요일 미국 식품의약국(FDA) 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)로부터 만장일치 지지를 받았다. 두 연령대 투표 모두 9-0으로 50세 이상 성인에서 이점이 위험을 상회한다는 결론이 나왔다.

자문위는 50~64세 성인과 65세 이상 노인층을 대상으로 각각 별도의 투표를 진행했으며, 두 건 모두 이견 없이 승인됐다. 이번 결과는 올해 2월 트럼프 행정부 당시 FDA 백신 책임자였던 비나이 프라사드가 모더나의 신청서 접수를 거부했던 것과 대조적이다. 당시 프라사드는 모더나가 3상 임상에서 노인층 대상으로 고용량 비교약물 대신 표준 용량 백신을 사용했다는 점을 문제삼았다.

"오늘 발표된 연구는 매우 잘 설계됐다"고 VRBPAC 투표 위원이자 베일러 의대 소아 감염병 전문가인 플로르 무뇨스-리바스는 투표 후 밝혔다. "추가적인 효능을 입증하는 데 있어 매우 명확하고 견고한 결과를 보여줬다."

모더나의 3상 효능 연구 P304는 50세 이상 성인 4만 명 이상을 등록했으며, mRNA 후보 물질이 허가된 표준 용량 독감 백신 대비 26.6% 높은 상대적 백신 효능을 나타냈다. 약 3,000명의 65세 이상 참가자를 대상으로 한 소규모 3상 임상에서는 현재 해당 연령대에 권장되는 고용량 백신보다 더 강한 면역 반응을 보였다. 가장 흔한 이상 반응으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이 있었으며, 시험군 간 중대한 이상 반응에서 유의미한 차이는 없었다.

FDA는 8월 5일을 최종 결정 마감일로 설정했다. 승인될 경우 mFlusiva는 미국에서 사용 가능한 최초의 mRNA 기반 계절성 인플루엔자 백신이 되며, 모더나의 상용 포트폴리오를 코로나19 백신 스파이크박스(Spikevax)와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 m레스비아(mResvia)를 넘어 확장하게 된다. 이 소식에 모더나 주가는 3.5% 상승했다.

모더나는 두 가지 규제 전략을 병행하고 있다. 50~64세 성인에 대해선 정식 승인을, 65세 이상에 대해선 가속 승인을 추진하며, 고령 코호트에 대한 확증적 시판 후 연구를 수행하겠다는 약속을 했다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 FDA가 검토를 완료하는 데 협력할 것이라고 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 또 다른 장벽이 남아 있다. 예방접종자문위원회(ACIP)가 사용 권장안을 발표해야 보험사와 연방 프로그램이 백신을 무료로 보장하게 된다. ACIP는 현재 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 임명한 위원들을 차단하는 연방 가처분 명령으로 인해 활동이 제약된 상태다. 보건복지부는 가처분 명령에 대해 7월까지 이어지는 신속 일정으로 항소 중이다.

모더나에게 독감 백신은 팬데믹 이후 성장 전략의 핵심 요소다. 에버코어 ISI 애널리스트들은 고객 노트에서 FDA 승인이 "회사의 성장 복귀에 도움이 될 수 있다"고 평가했지만, 독감 프로그램만으로는 "근본적인 전망 변화 요인은 아니다"라고 지적했다. 제프리스의 애널리스트 앤드류 차이는 2030년까지 미국 내 독감 및 코로나-독감 복합 백신 매출이 7억 5천만 달러에 달할 것으로 전망했다. 모더나는 또한 다수의 제품 출시를 준비하며 이번 주 새 최고 책임자를 영입하고 사장을 승진시키는 등 상업 리더십을 재편 중이다.

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