머크, 신장암 치료제 키트루다-웰리렉 병용요법 FDA 승인 획득

주요 내용:

• FDA, 신장절제술 후 보조 요법으로 키트루다+웰리렉 병용요법 승인
• 3상 LITESPARK-022 시험, 재발 위험 28% 감소 입증
• 최초 승인된 PD-1 및 HIF-2알파 저해제 병용 요법

미국 식품의약국(FDA)은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 웰리렉(Welireg, 성분명 벨주티판) 병용요법을 신장절제술을 받은 중간고위험 또는 고위험 재발군 투명세포신장세포암(ccRCC) 환자의 보조 치료제로 승인했다고 머크가 28일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인은 PD-1 저해제와 저산소증 유도 인자-2알파(HIF-2α) 저해제의 첫 승인된 병용 요법이자, 웰리렉이 조기 단계 ccRCC에서 처음으로 승인을 받은 사례라고 머크는 설명했다.

"LITESPARK-022 시험 결과는 펨브롤리주맙과 벨주티판 병용요법이 질병 재발, 전이 또는 사망 위험을 28% 감소시킬 수 있는 능력을 입증했으며, 이는 이들 환자에게 중요한 새로운 옵션을 제공한다"고 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 비뇨생식기종양학 센터장 토니 K. 슈에이리(Toni K. Choueiri) 박사는 말했다.

3상 LITESPARK-022 시험에는 1,841명의 환자가 등록돼 웰리렉(120mg, 1일 1회 경구 투여)과 키트루다(400mg, 6주 간격 정맥 주사) 병용군 또는 키트루다와 위약군으로 무작위 배정돼 최대 9주기 동안 치료를 받았다. 병용요법은 키트루다 단독요법 대비 질병 재발, 전이 또는 사망 위험을 28% 감소시켰다(HR=0.72; 95% CI 0.59-0.87; p=0.0003). 병용군의 24개월 무질병 생존율은 81%로 추정된 반면, 대조군은 74%였다. 두 그룹 모두 중앙 무질병 생존기간(DFS)은 도달하지 않았다. 전체 생존 데이터는 중간 분석 시점에서 아직 성숙하지 않았다.

병용군 환자의 30%에서 중대한 이상반응이 발생했으며, 가장 흔한 이상반응은 폐렴(2%), 저산소증(1.9%), 폐렴성 염증(1.6%) 순이었다. 치명적 이상반응은 환자의 1.1%에서 발생했다. 웰리렉 처방 정보에는 배아-태아 독성에 대한 박스형 경고(black box warning)와 중증 빈혈 및 저산소증에 대한 경고가 포함되어 있다.

FDA는 같은 적응증에 대해 웰리렉과 병용하는 키트루다 큘렉스(Keytruda Qlex, 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 피하주사 제형도 승인했다. 권장 용법은 웰리렉 120mg을 1일 1회 경구 투여하고 키트루다 또는 키트루다 큘렉스를 질병 재발, 허용 불가능한 독성 발생 또는 54주까지 투여하는 것이다.

이번 승인은 머크의 신장암 종양학 포트폴리오를 확장한 것으로, 키트루다는 이미 진행성 1차 치료제로 악시티닙과의 병용요법 및 RCC 보조 단독요법으로 승인을 받은 바 있다. 최초의 HIF-2알파 저해제인 웰리렉은 머크의 연례 보고서에 따르면 2025년에 8억 9,200만 달러의 매출을 기록했다. 이 병용요법은 현재 표준 감시(surveillance) 및 KEYNOTE-564 시험을 기반으로 2021년 RCC 보조 요법으로 승인된 키트루다 단독요법과 보조 ccRCC 시장에서 경쟁하게 된다.

머크 주가는 28일 119.05달러로 마감하며 1.42% 하락해, 시장 전반의 하락세와 궤를 같이했다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 제공되며 투자 조언을 구성하지 않습니다.