MannKind, 6세 이상 아동 대상 Afrezza FDA 승인 획득

FDA가 MannKind의 Afrezza 흡입용 인슐린을 6세 이상 아동 대상으로 승인했다. 이는 100년 넘게 아동 환자를 위한 최초의 바늘 없는 식전 인슐린 옵션이다.

"아이들과 그 가족들은 일상 생활의 현실에 맞는 새로운 치료 옵션을 받을 자격이 있습니다,"라고 MannKind의 최고경영자 마이클 카스타냐가 말했다.

이번 승인은 6세에서 17세 환자의 제1형 및 제2형 당뇨병을 모두 대상으로 하며, Afrezza의 적응증을 성인에서 확장한 것이다. 이 결정은 4세에서 17세 환자를 대상으로 Afrezza와 다회 일일 주사제를 비교한 26주 공개 라벨 3상 INHALE-1 임상시험과 26주 연장 단계의 안전성 데이터에 기반했다. 미국에서 35만 명 이상의 아동 및 청소년이 당뇨병을 앓고 있으며, 대다수는 평생 인슐린 요법이 필요하다.

Afrezza는 MannKind의 Technosphere 플랫폼을 통해 폐를 통해 인슐린을 전달하며, 주사 없이 식사 시작 시 빠른 흡수가 가능하다. 적격 환자는 MannKind의 환자 지원 프로그램을 통해 월 35달러 이하로 이 약물을 이용할 수 있다.

"식전 인슐린은 어린이에게 특히 까다로울 수 있는데, 식사 및 간식 패턴, 활동 수준, 학교와 스포츠 같은 일상 환경이 자주 변하기 때문입니다,"라고 플로리다대학교 의과대학 소아과 교수인 데스몬드 샤츠가 말했다. "빠른 발현 시간과 식사 시작 시 투여가 가능한 Afrezza는 임상의가 인슐린 요법을 어린이와 가족의 일상 생활 방식에 더 잘 맞추는 데 도움이 될 수 있습니다."

"당뇨병을 가진 아이를 키우는 가족에게는 매일이 치료 결정에 의해 형성되며, 그러한 결정은 매우 개인적입니다,"라고 Children With Diabetes의 설립자이자 최고경영자인 제프 히치콕이 말했다. "Afrezza의 소아용 승인은 의미 있는 진전을 나타냅니다."

MannKind는 다음 주 뉴올리언스에서 열리는 미국당뇨병학회 2026 과학세션에서 소아 치료 만족도 데이터와 자동 인슐린 전달 시스템과의 Afrezza 병용 분석 등 9개의 포스터를 발표할 예정이다. 또한 회사는 흡입형 인슐린이 폐에서 어떻게 작용하는지 시연하는 가상현실 경험을 부스에서 선보일 계획이다.

Afrezza는 2014년 6월 성인 대상으로 FDA 승인을 처음 받았으며, 인도와 브라질에서도 승인되었다. 미국당뇨병학회는 진료 기준에서 Afrezza를 다회 일일 주사제 및 인슐린 펌프와 함께 식전 인슐린 옵션으로 인정하고 있다.

이번 소아 승인은 35만 명 이상의 잠재 환자 시장을 열었으며, MannKind를 아동을 위한 바늘 없는 식전 인슐린을 제공하는 유일한 기업으로 자리매김하게 했다. 투자자들은 초기 처방 데이터와 확대된 적응증에 대한 보험 적용 확보 능력을 주시할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.