ImmunityBio, Anktiva 주도 방광암 확장에 힘입어 매출 668% 급증

ImmunityBio Inc.는 2026년 1분기 순제품 매출 4420만 달러를 기록, 전년 동기 대비 168% 증가했다고 밝혔다. 방광암 면역치료제 Anktiva가 미국 비뇨기과 의사들 사이에서 채택이 확대되고 국제 시장으로 진출한 데 따른 것이다. 증권거래위원회(SEC)에 제출된 재무제표에 따르면, 회사의 2025년 연간 매출은 1.133억 달러로 2024년 1480만 달러 대비 668% 급증했다.

리처드 애드콕 최고경영자(CEO)는 "ANKTIVA의 지속적인 모멘텀은 의사 채택 증가와 규율 있는 상업적 실행을 반영한다"고 밝혔다. 회사는 1분기 판매량이 전년 동기 대비 168% 증가했다고 보고했다.

캘리포니아주 컬버시티에 본사를 둔 이 생명공학 기업은 3월 말 기준 현금 및 시장성 유가증권으로 3.809억 달러를 보유했으며, 이는 2025년 말 2.428억 달러에서 증가한 수치다. GAAP 기준 순손실은 1분기 6.328억 달러로 전년 동기 1.296억 달러 대비 확대되었으며, 이는 주로 회사의 주가 상승과 연계된 워런트 및 파생상품 부채의 비현금 공정가치 변동 5.309억 달러에 기인한다. 조정 기준 순손실은 8620만 달러로 전년 동기 8270만 달러와 비교된다.

자연살해세포와 T세포를 활성화하도록 설계된 IL-15 슈퍼작용제인 Anktiva는 2024년 미국에서 상피내암을 동반한 BCG 불응성 비근침습성 방광암(NMIBC)에 대해 첫 승인을 받았다. 이 약물은 현재 마카오를 통한 아시아 최초 승인을 포함해 약 34개국을涵盖하는 5개 규제 관할권에서 승인 또는 허가를 받았다. 사우디식품의약청(SFDA)은 또한 전이성 비소세포폐암에 대해 Anktiva를 면역관문억제제와 병용 투여하는 것을 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대한 첫 글로벌 승인 및 피하 투여에 대한 첫 허가를 의미한다.

파이프라인 이정표 및 규제 진전

회사의 BCG-경험 없는 NMIBC 결정적 임상시험인 QUILT-2.005가 완전 등록되었으며, 독립적 데이터 모니터링 위원회는 적절한 통계적 검정력을 확인했다. ImmunityBio는 2026년 해당 적응증에 대한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 제출할 예정이다. 3월, 미국 종합암네트워크(NCCN)는 유두종성 질환만 있는 BCG 불응성 환자를 위한 Anktiva와 BCG 병용요법을 임상 진료 가이드라인에 포함시켰으며, 이는 패널 구성원 간의 균일한 합의를 나타내는 Category 2A 권고사항이다.

미국 식품의약국(FDA)은 유두종성 질환을 동반한 BCG 불응성 NMIBC에 대한 Anktiva와 BCG 병용요법의 별도 보충 BLA를 접수했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 조치일은 2027년 1월 6일로 설정됐다. 또한 회사는 암 치료를 위한 Anktiva와 BCG의 병용요법을涵盖하는 포괄적인 미국 특허를 확보했으며, 그 기간은 2035년까지 연장된다.

경쟁 구도 및 시장 기회

Anktiva는 존슨앤드존슨의 TAR-200 및 페링 파마슈티컬스의 나도파라진 피라데노벡을 포함한 치료제들과 NMIBC 치료 시장에서 경쟁하고 있다. ImmunityBio는 Anktiva와 BCG 병용요법이 상피내암을 동반한 BCG 불응성 NMIBC에서 TAR-200 대비 지속적 완전 관해당 더 낮은 비용을 제공한다는 건강 경제 데이터를 발표했다. 회사는 방광암 외에도 면역관문억제제 치료 후 진행된 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험, 비호지킨 림프종에서 CD19를 표적으로 하는 세포치료 프로그램, 교모세포종에서 PD-L1 t-haNK를 표적으로 하는 프로그램 등 파이프라인을 확장하고 있다.

연구개발비는 임상시험 비용 증가와 외부 제조 비용으로 인해 1분기 4820만 달러에서 6800만 달러로 증가했다. 판매, 일반 및 관리비는 회사의 영업 조직 확장에 따른 상업 관련 비용 및 전문 서비스 비용 증가를 반영하며 3270만 달러에서 4580만 달러로 늘어났다.

ImmunityBio 주식은 나스닥에서 티커 IBRX로 거래된다. 회사의 시가총액은 5월 말 기준 약 81억 달러로, Anktiva의 상업적 궤적과 파이프라인 선택권에 대한 투자자들의 낙관론을 반영하고 있다. 3억 8090만 달러의 현금과 증가하는 제품 매출을 바탕으로 회사는 여러 규제 이정표를 통해 임상 프로그램을 지원할 자금을 확보했지만, 분기당 8620만 달러의 조정 순손실은 수익성 달성 경로가 지속적인 매출 가속화에 달려 있음을 시사한다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.