헬루스 파마, 중증 우울증 3상 임상시험 등록률 86% 돌파

헬루스 파마(纳斯达克: HELP) (Cboe CA: HELP)는 HLP003의 중증 우울장애 보조요법 APPROACH 3상 임상시험 등록률이 86%를 초과했다고 발표했다. 이에 따라 FDA 혁신치료제로 지정된 이 프로그램은 2026년 4분기 탑라인 데이터 공개 일정을 차질 없이 유지하고 있다.

헬루스 파마의 에릭 소 임시 최고경영자(CEO)는 "APPROACH 연구가 등록률 86%를 돌파하며 지속적인 진전을 이루게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이번 이정표는 당사의 임상 프로그램 실행력을 입증하며, 2026년 4분기 예정된 탑라인 데이터 공개에 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다"고 말했다.

APPROACH 임상시험은 PARADIGM 프로그램을 구성하는 세 가지 연구 중 하나로, 여기에는 EMBRACE 연구와 EXTEND 장기 연장 연구도 포함된다. 이전에 보고된 2상 데이터에서 HLP003은 3주 간격으로 투여된 16mg 용량 2회 이후 기준 대비 12개월 시점에 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)에서 약 23점 감소를 보였다. 2상 반응률 및 관해율은 18주차에 75%에 도달했으며, 12개월 시점에는 각각 100%와 71%로 개선되었다. 다만 헬루스 파마는 이러한 결과가 FDA의 평가를 받지 않았으며 3상 결과를 예측하지 못할 수 있다고 밝혔다.

HLP003은 신경가소성을 촉진하는 것으로 알려진 세로토닌 경로를 활성화하도록 설계된 독자적인 신규 세로토닌 작용제로, 효과가 나타나기까지 수 주가 걸리고 많은 환자들에게 충분한 개선 효과를 제공하지 못하는 기존 항우울제의 대안이 될 가능성을 제시한다. FDA의 혁신치료제 지정은 기존 치료 옵션에 비해 실질적인 개선 가능성이 있는 치료법에 부여되며, 개발 과정에서 보다 집중적인 규제 지침을 받을 수 있도록 한다.

이번 등록률 이정표와 함께 헬루스 파마는 6월 24일 주당 4.85달러에 5,000만 달러 규모의 유상증자를 가격 결정했으며, 캔터 피츠제럴드와 바클레이즈가 공동 주관사로 참여했다. 회사 측은 조달 자금이 APPROACH, EMBRACE, EXTEND 연구를 포함한 PARADIGM 프로그램과 범불안장애 치료제 HLP004 및 HLP005 개발에 사용될 것이라고 밝혔다.

Simply Wall St 데이터에 따르면, 이번 발표 이후 헬루스 파마의 주가는 28.9% 상승하며 임상시험 일정이 계획대로 진행되고 있다는 점에 대한 투자자들의 낙관론을 반영했다. 광범위한 우울증 치료 시장은 애널리스트들이 수십 년 만에 가장 중요한 치료적 변혁을 겪고 있다고 평가하는 국면에 있으며, 새로운 기전의 약물들이 후기 개발 단계에 도달하고 있다. 컴패스 패스웨이는 올해 초 치료저항성 우울증을 대상으로 한 합성 실로시빈 후보물질 COMP360의 3상 임상에서 긍정적인 데이터를 보고했으며, 디피니움 테라퓨틱스는 6월 중증 우울장애(MDD)를 대상으로 한 DT120의 3상 Emerge 연구에서 위약 조정 MADRS가 6주차에 8.1점 감소하는 1차 평가변수를 충족하는 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.

2026년 4분기 데이터 공개는 HLP003의 2상 신호가 대규모로 재현될 수 있는지 여부를 결정할 것이다. 성공할 경우, 이 약물은 기존 치료법으로 충분한 개선 효과를 얻지 못하는 MDD 환자가 약 3분의 1에 달하는 시장에 진입하게 되며, 정기적인 투여만 필요한 보조요법으로 수십억 달러 규모의 기회를 제공할 수 있다. 투자자들은 향후 몇 달간 등록 완료 여부와 진행 중인 임상시험에서의 안전성 신호를 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.