Guardant Health, HER2 폐암 검사로 27번째 CDx 승인 획득

FDA는 Guardant Health의 액체 생검을 Boehringer Ingelheim의 1차 HER2 돌연변이 폐암 치료제에 대한 동반진단으로 승인했다.

"이번 승인은 진행성 암 치료 전반에 걸쳐 액체 생검의 영향력이 커지고 있음을 보여준다"고 Guardant Health의 회장 겸 공동 CEO인 Helmy Eltoukhy는 말했다.

Guardant360 CDx 검사는 간단한 혈액 채취를 통해 순환종양 DNA를 검출해 HERNEXEOS (zongertinib 정제) 투여가 가능한 HER2(ERBB2) 티로신 키나아제 도메인 활성화 돌연변이 환자를 식별한다. 이번 승인은 Guardant360 CDx의 전 세계적으로 27번째 동반진단 적응증이며, Medicare 및 상업 보험사의 보장 범위는 3억 명 이상을 대상으로 한다.

혈액 기반 검사는 조직 생검이 어려운 진행성 비소세포폐암 환자에게 조직 검사보다 빠르고 덜 침습적인 대안을 제공한다. HERNEXEOS는 객관적 반응률과 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인을 받았다. 지속적 허가는 확인 임상시험에서 임상적 유용성이 입증되어야 한다.

NSCLC는 가장 흔한 폐암 유형이며, 일부 환자군은 예후가 좋지 않은 HER2 돌연변이를 보유한다. Guardant360 CDx는 고형 종양 전반에 걸친 포괄적 유전체 프로파일링을 위해 FDA 승인을 받은 최초의 액체 생검이며, 현재 비소세포폐암, 유방암, 대장암에서 승인된 CDx 적응증을 보유하고 있다.

"동반진단은 개인 맞춤형 폐암 치료에 필수적이며, 바이오마커 기반 치료 결정을 안내한다"고 Boehringer Ingelheim의 미국 종양 및 신규 분야 치료제 사업부 총괄 Vicky Brown은 말했다. "Guardant360 CDx는 HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 식별하고, 적시에 적절한 치료 결정이 필요한 시점에 적격 환자를 적절한 표적 치료제와 연결하는 데 도움이 될 것이다."

확대된 적응증 라벨은 정밀 종양학 진단 분야에서 Guardant Health의 입지를 강화한다. 투자자들은 의사들이 1차 NSCLC 치료 결정에 혈액 기반 HER2 검사를 통합하면서 향후 분기 동안의 채택 추이를 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않는다.