GSK와 파트너사인 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 만성 B형 간염 치료제 베피로비르센(bepirovirsen)을 우선심사 대상으로 접수하고 처분 기한을 2026년 10월 26일로 설정함에 따라 큰 추진력을 얻게 되었습니다.
아이오니스의 최고경영자 브렛 P. 모니아(Brett P. Monia)는 "베피로비르센은 임상적으로 유의미한 기능적 완치율을 제공하는 최초의 약물로서 만성 B형 간염(CHB)을 효과적으로 치료할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다"라며, "이번 이정표는 아이오니스 과학 기술의 광범위한 영향력을 반영하며, 베피로비르센이 수백만 명의 사람들에게 도움을 줄 수 있기를 기대합니다"라고 밝혔습니다.
FDA는 또한 기존 치료 옵션보다 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 의약품에 부여되는 '혁신치료제' 지정을 승인했습니다. 이번 승인 신청은 베피로비르센이 통계적으로 유의미한 수준의 기능적 완치(약물 투여 없이 바이러스가 검출되지 않는 상태)를 달성했음을 입증한 임상 3상 B-Well 1 및 B-Well 2 연구 데이터를 근거로 했습니다. 현재 170만 명 이상의 미국 만성 B형 간염 환자들의 기능적 완치율은 약 1%에 불과하며 평생 치료를 받아야 하는 경우가 많습니다.
안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 베피로비르센은 B형 간염 바이러스의 복제 및 바이러스 단백질 생성 능력을 감소시키는 동시에 면역 체계를 자극하는 방식으로 작용합니다. GSK는 2019년 아이오니스로부터 이 약물의 권리를 도입했으며 유럽, 중국, 일본에서도 규제 승인을 추진하고 있습니다. 계약에 따라 아이오니스는 마일스톤 지급금과 순매출의 10-12%에 해당하는 단계별 로열티를 받을 자격이 있습니다.
이번 FDA의 긍정적인 소식으로 베피로비르센은 전 세계 2억 5천만 명 이상의 환자에게 영향을 미치는 질병에 대한 잠재적인 계열 내 최초(first-in-class) 치료제로 자리매김했습니다. 투자자들은 이제 내년 5월에 열리는 2026년 유럽간학회(EASL) 총회에서 발표될 전체 데이터를 주목할 것입니다.
본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
