Key Takeaways:
- 미국 FDA는 미국 최초의 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 치료제인 길리어드의 헵클루덱스(Hepcludex)에 대해 가속 승인을 부여했습니다.
- 이 약물은 기존에 승인된 치료제가 없었던 질환에 대해 미국 내 약 4만 명에서 8만 명으로 추산되는 환자군을 대상으로 합니다.
- 이번 승인은 48주 차에 유의미한 바이러스학적 및 생화학적 반응을 보인 임상 3상 MYR301 연구를 기반으로 이루어졌습니다.
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길리어드, 8만 명 환자 대상 미국 FDA 최초 D형 간염 치료제 승인 획득
미국 식품의약국(FDA)은 길리어드 사이언스(GILD)의 헵클루덱스(Hepcludex)를 가속 승인함으로써, 희귀하고 심각한 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염에 대해 미국 내 최초이자 유일한 승인 치료제로 만들었습니다.
FDA 의약품 평가 및 연구 센터의 감염병 사무국장 대행인 웬디 카터(Wendy Carter)는 성명을 통해 "오늘의 승인은 지금까지 FDA 승인 치료제가 없었던 만성 HDV 감염 환자들의 치료 공백을 메우는 중요한 진전"이라고 밝혔습니다.
매일 8.5mg을 주사하는 이 치료제의 승인은 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염인 HDV를 앓고 있는 미국 내 약 4만 명에서 8만 명의 환자를 대상으로 합니다. 이번 결정은 48주 차 환자들이 대조군 대비 바이러스학적 및 생화학적 복합 반응에서 통계적으로 유의미한 개선을 보인 임상 3상 MYR301 연구를 바탕으로 내려졌습니다.
B형 간염에 이미 감염된 사람에게만 영향을 미치는 만성 HDV는 질병 진행이 빠르며, 간경변 환자의 경우 5년 내 사망률이 50%에 달할 수 있습니다. 헵클루덱스는 바이러스가 간세포로 들어가는 것을 차단하는 방식으로 작용합니다.
FDA의 가속 승인은 길리어드가 이미 시작한 확증 시험에서의 임상적 이익 검증을 조건으로 합니다. 이번 승인은 미충족 수요가 높은 질환 분야에서 길리어드에게 경쟁자 없는 중요한 시장 기회를 제공합니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
