FDA, 공장 심사 가속화 위한 시범 프로그램에 7개 제약사 선정

미국 식품의약국(FDA)은 엘리 릴리와 리제네론을 포함한 7개 기업을 선정해 신규 국내 의약품 제조 시설의 검토 일정을 최대 14개월 단축할 수 있는 시범 프로그램을 시작한다.

"PreCheck 시범 프로그램을 통해 FDA 검토관들은 시설이 아직 건설 중일 때부터 평가를 시작해 문제를 조기에 발견하고 수정할 수 있다"고 FDA 대변인 벤저민 니콜스가 CNBC에 인용된 성명에서 밝혔다.

이 프로그램에는 릴리, 리제네론, 암닐, 셀라레스, 후지필름 바이오테크놀로지스, 크리아 테라퓨틱스, 쿄와 키린이 포함된다. FDA는 가속화된 일정이 표준 검토 프로세스 대비 참여 기업들의 시간을 최대 14개월까지 절약해 줄 수 있을 것으로 추정한다고 보고서는 전했다.

이번 조치는 트럼프 행정부가 국내 의약품 공급망을 강화하고 해외 제조 의존도를 줄이기 위해 노력하는 가운데 나왔다. 릴리의 경우, 더 빠른 시설 승인은 메디케어가 체중 감량 치료제 적용을 시작하는 시점에 맞춰 자사의 블록버스터 GLP-1 계열 약물인 젭바운드와 마운자로의 생산 능력을 확대하는 데 도움이 될 수 있다. FDA의 PreCheck 프로그램은 규제 당국이 제조 시설의 완공을 기다리는 대신 건설과 동시에 검토를 진행할 수 있도록 한다.

이번 시범 프로그램은 FDA가 시설 검사에 접근하는 방식의 전환을 시사하며, 성공할 경우 영구적인 제도로 자리 잡을 수 있는 보다 협력적인 모델로 나아가고 있다. 참여 기업들은 새로운 생산 능력을 가동하는 데 있어 경쟁 우위를 확보하게 되지만, 프로그램의 영향은 간소화된 절차를 통해 얼마나 많은 시설이 승인을 받느냐에 달려 있다. 투자자들은 예상대로 일정 단축이 실현되는지 확인하기 위해 첫 번째 PreCheck 승인 사례를 주목할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.