주요 내용:
- FDA, 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC)에 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)와 BCG 병용요법 승인… 30여 년 만의 첫 면역항암제 병용
- POTOMAC 임상시험, BCG 단독 대비 질병 재발·진행·사망 위험 32% 감소 입증
- 2024년 미국 내 약 31,000명의 환자가 고위험 NMIBC 치료를 받았으며, 최대 80%는 5년 이내 재발 경험
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FDA, 아스트라제네카의 임핀지 병용요법 방광암 승인…재발 위험 32% 감소
FDA는 목요일 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)를 BCG와 병용해 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 치료제로 승인했다. 이는 30여 년 만에 해당 적응증에서 승인된 첫 번째 면역항암제 병용요법이다.
START Carolinas 소장이자 해당 임상시험의 공동 수석연구원인 닐 쇼어(Neal Shore)는 "더발루맙과 BCG 병용요법은 BCG 치료 경험이 없는 고위험 비근육침습성 방광암 환자에게 30여 년 만에 승인된 첫 번째 신규 치료법"이라며 "불행히도 많은 환자가 질병 재발을 경험해 반복적인 수술적 처치가 필요하거나, 질병이 진행되어 방광을 외과적으로 적출해야 하는 상황에 이르게 된다"고 말했다.
이번 승인은 3상 POTOMAC 임상시험에 기반한다. 해당 시험에서 임핀지를 1년간 BCG 유도 및 유지요법에 추가한 결과, BCG 단독요법과 비교해 질병 재발, 진행 또는 사망 위험이 32% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.68; 95% CI 0.50-0.93; P=0.0154). 중앙 추적 관찰 기간이 5년(60.7개월)을 초과한 가운데, 치료 시작 후 4개월 이내에 이점이 확인됐다. 두 군 모두에서 중앙 무병 생존기간은 도달하지 못했다.
2024년 미국에서는 약 31,000명의 환자가 고위험 NMIBC 치료를 받았으며, 고위험 환자의 최대 80%는 5년 이내에 질병 재발을 경험한다. 이번 승인은 이전에 BCG 치료를 받은 적이 없는 환자, 즉 30년간 새로운 치료 옵션이 없었던 환자군에 대한 표준 치료법의 전환점을 의미한다. POTOMAC 결과에 기반한 규제 제출은 유럽연합, 일본 및 기타 여러 국가에서 검토 중이다.
이번 승인은 방광암 분야에서 아스트라제네카의 입지를 더욱 강화한다. 임핀지는 2025년 61억 달러의 매출을 기록하며 전년 대비 37% 성장했다. 최근 아스트라제네카는 근육침습성 방광암에서 수술 전후 임핀지와 엔포투맙 베도틴 병용요법을 평가한 VOLGA 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 투자자들은 BCG 치료 경험이 없는 NMIBC 분야에서의 도입 속도와 미국 외 시장의 규제 결정을 주목할 것으로 보인다.
본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.
