FDA, 로슈의 giredestrant NDA 승인…30% 위험 감소 입증, 우선심사 대상 지정

미국 식품의약국(FDA)은 로슈(Roche)의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 giredestrant에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 우선심사(Priority Review) 대상으로 접수했다. 해당 약물은 조기 유방암 환자에서 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며, FDA는 오는 11월 30일까지 최종 결정을 내릴 예정이다.

로슈의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 총괄인 레비 개러웨이(Levi Garraway)는 "Giredestrant는 수십 년 만에 조기 ER 양성 유방암 분야에서 나타난 최초의 주요 내분비 요법 발전으로, 완치 가능성이 가장 높은 시점에 적용된다"고 말했다.

이번 신청은 4,100명 이상의 중간 또는 고위험도 1~3기 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 등록한 3상 lidERA 유방암 연구를 기반으로 한다. 보조 요법으로서 giredestrant는 표준 내분비 요법 대비 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.70(95% 신뢰구간 0.57-0.87, p=0.0014)으로 나타났다. 3년 시점에서 giredestrant 투여군 환자의 92.4%가 생존하고 침습성 질환이 없었던 반면, 표준 요법군은 89.6%였다. 이러한 혜택은 모든 임상적으로 관련된 하위 그룹에서 일관되게 관찰되었다. 전체 생존 데이터는 아직 성숙하지 않았으나 긍정적 추세를 보였으며, 추가 추적 관찰이 진행 중이다.

Giredestrant의 내약성은 우수했으며, 치료 중단율은 giredestrant군 5.3%, 표준 내분비 요법군 8.2%로 나타났다. 이상반응은 관리 가능한 수준이었으며 약물의 기존 안전성 프로파일과 일치했다.

이 약물은 차세대 선택적 에스트로겐 수용체 분해제로, 에스트로겐이 에스트로겐 수용체에 결합하는 것을 차단하고 수용체를 분해해 암세포 성장을 늦추는 기전을 가진다. ER 양성 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 이 중 90% 이상이 조기 단계에서 진단된다. 전 세계적으로 매년 230만 명이 유방암 진단을 받고 있다. 최대 3분의 1의 환자는 보조 내분비 요법 중 또는 이후에 재발을 경험하며, 많은 환자가 내약성 문제로 조기에 치료를 중단한다.

로슈는 다양한 치료 환경을 아우르는 5개의 기업 주도 3상 임상시험을 진행 중이다. FDA는 또한 최근 evERA 연구를 기반으로 ESR1 돌연변이, ER 양성 진행성 유방암 치료를 위한 giredestrant와 에베롤리무스(everolimus) 병용 요법의 NDA도 접수했으며, 해당 건에 대해서는 12월 중 결정이 예상된다.

이번 승인이 이루어질 경우 giredestrant는 치료적 환경(curative setting)에서 긍정적인 3상 데이터를 보인 최초의 경구용 SERD이자, 20년 이상 만에 ER 양성 조기 유방암 보조 내분비 요법 분야의 첫 번째 중요한 발전으로 기록될 것이다. 투자자들은 오는 11월 30일 PDUFA 일정과 12월의 진행성 유방암 적응증 결정을 주목하며 약물의 상업적 잠재력을 가늠할 것으로 보인다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.