- HIFI-2 연구 결과, Focal One 로봇 HIFU 치료를 받은 환자의 30개월 무안드로겐 차단 요법 생존율(ADT-FS)이 71%로 나타났습니다.
- HIFU 치료 전 PSA 수치가 낮은 환자를 포함한 유리한 하위 그룹에서는 ADT-FS 수치가 84%에 달했습니다.
- 30개 이상의 센터에서 531명의 환자를 대상으로 한 이번 대규모 연구는 HIFU가 실행 가능한 장기 보존 치료 옵션임을 입증했습니다.
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EDAP TMS, 암 재발 생존율 71% 달성으로 시장 지지 확보
(P1) EDAP TMS는 방사선 치료 후 재발한 전립선암에 대해 30개월 무안드로겐 차단 요법 생존율 71%를 입증한 Focal One 로봇 HIFU 시스템의 새로운 임상 데이터를 통해 비뇨기과 시장에서의 입지를 강화하고 있습니다. 이 질환은 완치 옵션이 거의 없는 상태였습니다.
(P2) European Urology Oncology에 게재된 HIFI-2 연구의 제1저자인 기욤 플루사드(Guillaume Ploussard) 박사는 "이 대규모 전향적 다기관 연구는 구제 HIFU가 방사선 치료 후 국소 재발 환자에게 수용 가능한 안전성을 유지하면서도 임상적으로 의미 있는 종양 제어를 달성할 수 있음을 보여줍니다"라고 말했습니다.
(P3) HIFI-2 연구는 이 분야 최대 규모의 전향적 임상시험으로, 30개 이상의 센터에서 531명의 환자가 등록되었습니다. 주요 결과에 따르면 30개월 시점의 무안드로겐 차단 요법 생존율(ADT-FS)은 71%였습니다. HIFU 전 PSA 수치가 낮고(≤4.5 ng/mL) 중간 위험군인 유리한 하위 그룹의 경우 ADT-FS 비율은 84%에 달했습니다. 또한 심각한 합병증 발생률이 낮았으며 12개월 시점의 삶의 질 저하도 유의미하지 않았습니다.
(P4) 이러한 긍정적인 결과는 EDAP의 Focal One 시스템에 대한 잠재적 시장을 크게 확장하여 매출 성장을 주도하고 주가를 부양할 수 있습니다. 메디케어와 많은 민간 보험사가 이미 해당 시술에 대한 보장을 제공하고 있는 상황에서, HIFI-2 데이터는 의료진의 채택을 늘리고 전립선 국소 치료 분야에서 회사의 리더십을 공고히 하는 강력한 증거를 제공합니다.
의미 및 전망
역사적으로 방사선 치료 후 전립선암이 재발한 환자들은 상당한 이환율을 동반하는 완화 치료 외에는 선택지가 제한적이었습니다. HIFI-2 연구 결과는 고강도 집속 초음파(HIFU)를 삶의 질을 보존하면서도 완치 경로를 제공하는 실행 가능한 장기 보존 대안으로 자리매김하게 했습니다. 이러한 변화는 Focal One을 특정 환자군에 대한 새로운 표준 치료법으로 만들 수 있습니다.
전문가 통찰
EDAP TMS의 최고경영자(CEO)인 라이언 로즈(Ryan Rhodes)는 "HIFI-2 연구의 발표는 국소 치료 분야의 중요한 이정표이며 Focal One 로봇 HIFU의 임상적 가치를 강화합니다"라며, "이 전향적 다기관 연구의 최종 결과는 방사선 치료 후 재발을 겪는 환자들에게 비침습적이고 장기 및 기능을 보존하는 옵션으로서 Focal One을 뒷받침하는 설득력 있는 증거를 제공합니다"라고 밝혔습니다.
행간 읽기
성공적인 HIFI-2 임상 데이터는 NCCN 가이드라인이 이미 전립선 재발 환자를 위한 치료 옵션으로 HIFU를 권장하고 있는 시점에 발표되었습니다. 이러한 기존 권장 사항과 확립된 보험 상환 경로는 시장 진입 장벽을 제거합니다. 투자자들에게 이는 다른 에너지 기반 치료 제공업체와 경쟁하는 비뇨기과 분야에서 EDAP TMS의 매출 성장과 시장 점유율 확보를 위한 명확한 경로를 시사합니다. 로봇 미세 침습 솔루션에 대한 회사의 집중은 덜 침습적이고 더 정밀한 치료를 지향하는 헬스케어의 광범위한 트렌드와 일치합니다.
본 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
