中레스약업, BGM0504 체중감량제 승인 임박에 1.4% 하락

중국위생그룹(China Resources Pharma)의 주가는 BGM0504 체중감량제가 중국 규제기관으로부터 신약 신청(NDA) 접수를 승인받았음에도 1.4% 하락했다.

"이번 NDA 접수 승인은 해당 제품이 임상 개발 단계에서 허가 신청 단계로 전환됐음을 의미하며, 상용화를 향한 중요한 진전"이라고 회사는 성명을 통해 밝혔다.

BGM0504 주사제는 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제로, 중국위생그룹의 자회사인 중국위생삼구의약(China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical)과 BrightGene Bio-Medical Technology가 공동 개발했다. 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 세마글루타이드(semaglutide)처럼 단일 표적 GLP-1 계열 약물과 달리, 이중 작용제는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 표적으로 삼아 더 큰 체중 감량 효과와 개선된 대사 건강 개선 효과를 제공할 수 있다. 이 약물은 하위 신호 경로를 활성화해 혈당 조절, 체중 감량, 대사 기능 장애 관련 지방간 질환 치료 등의 생물학적 효과를 나타낸다.

해당 약물은 여러 적응증에 대해 병행 개발 중이다. 제2형 당뇨병 적응증은 중국 내 임상 3상에 진입했으며, 체중 감량 프로그램은 현재 NDA 제출 단계에 도달했다. 회사는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 적응증에 대한 일정은 공개하지 않았다.

이번 NDA 접수 승인은 중국위생그룹이 중국 체중감량제 시장에서 경쟁할 수 있는 발판을 마련해준다. 중국에서는 GLP-1 기반 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 선두 기업인 노보 노디스크와 일라이 릴리(Eli Lilly)가 각각 세마글루타이드와 티르제파타이드(tirzepatide)로 이 분야를 주도하고 있으며, 상하이 준스 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences), 항저우 중메이 화동 제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical) 등 중국 토종 기업들도 자체 후보 물질을 개발 중이다.

중국은 세계 최대 비만 인구를 보유한 국가 중 하나로, 국가위생건강위원회(NHC)에 따르면 1억 8000만 명 이상의 성인이 비만으로 분류된다. 중국 증권(CITIC Securities)의 애널리스트들은 중국 GLP-1 시장이 2030년까지 500억 위안(약 69억 달러)에 달할 것으로 추정했다. 참고로 노보 노디스크의 위고비(Wegovy)는 2024년 글로벌 매출이 약 57억 위안에 달해, 중국 내 승인된 치료제의 수익 잠재력을 보여준다.

해당 종목은 최근 거래 세션에서 579만 홍콩달러 규모의 공매도가 발생했으며, 이는 거래량의 16.8%를 차지했다.

국영기업인 중국위생그룹(China Resources Group)의 자회사인 중국위생그룹은 전통 한의학을 넘어 혁신 의약품으로 영역을 확장 중이다. 연구개발(R&D) 지출을 늘리며 신규 치료제 파이프라인 구축에 나서고 있으며, BGM0504는 현재까지 내부 개발한 약물 후보 중 가장 진전된 단계에 있는 품목이다.

NMPA 산하 약품평가센터(CDE)는 이제 BGM0504 신청 건을 검토하게 된다. 우선 심사 대상의 경우 이 과정은 통상 6~12개월이 소요된다. 중국 규제 당국은 비만율 상승과 공중보건 우려 증가에 따라 체중감량제 승인을 가속화해왔다.

승인될 경우 BGM0504는 중국 시장에 도달하는 첫 번째 국내 개발 GLP-1/GIP 이중 작용제 중 하나가 될 것이며, 현재 프리미엄 가격이 책정된 수입 의약품과 경쟁하게 된다.

이번 규제 이정표는 BGM0504의 시장 진출 경로에 대한 불확실성을 줄여주고, 임상 프로필에 대한 신뢰를 보여준다. 투자자들은 향후 몇 개월간 NMPA의 승인 결정과 약물의 제2형 당뇨병 임상 3상 진행 상황을 주목할 것이다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성됐으며, 투자 조언을 구성하지 않는다.