Anteris, 중추적 심장 판막 임상 시험에 첫 미국 환자 2명 등록

Anteris Technologies가 차세대 심장 판막을 위한 미국 내 중추적 임상 시험을 시작하며, 내구성이 의사와 환자의 신뢰를 얻는 핵심인 시장에서 기존 강자들에게 도전장을 내밀었습니다.

Anteris Technologies(NASDAQ: AVR)는 자사의 DurAVR® 판막과 현재 승인된 경카테터 대동맥판막 치환술(TAVR) 장치를 직접 비교하는 중추적 PARADIGM 임상 시험에 첫 두 명의 미국 환자를 등록하고 치료를 완료했습니다. 이번 행보는 경쟁이 치열한 미국 대동맥판 협착증 치료 시장에 진입하려는 회사의 결정적인 단계를 의미합니다.

"글로벌 PARADIGM 임상 시험에서 첫 번째 미국 사례를 수행한 것은 시험 연구원들에게 중요한 성과이며, DurAVR® THV 시스템을 통한 초기 시술 경험은 매우 고무적입니다"라고 이번 시술이 수행된 몬테피오레 의료 센터의 중재 심장학 책임자이자 임상 시험 책임 연구자인 아짐 라팁(Azeem Latib) 박사는 말했습니다.

PARADIGM 임상 시험은 약 1,000명의 환자를 모집하여 DurAVR® 판막 또는 기존 제조업체의 상용 TAVR 장치를 받도록 1:1로 무작위 배정할 예정입니다. 연구의 일차 평가변수는 1년 시점에서의 모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 입원의 복합 지표입니다. 웨인 패터슨(Wayne Paterson) CEO에 따르면, 미국 의료보험서비스센터(CMS)로부터 상환 승인을 받은 지 일주일 만에 환자 등록이 시작되었으며, 이는 회사의 신속한 실행력을 보여줍니다.

이 임상 시험은 구글 트렌드 데이터에 따르면 지난 10년 동안 대중의 관심이 340% 이상 급증한 수익성 높은 미국 TAVR 시장에서 Anteris에 있어 매우 중요한 단계입니다. PARADIGM 임상 시험의 성공은 DurAVR®의 독특한 설계와 조직 기술이 우수한 장기 내구성을 입증할 경우, 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences)와 같은 시장 선두주자의 장치에 대한 경쟁력 있는 대안으로 자리매김할 수 있게 할 것입니다.

성장하는 시장을 위한 차별화된 설계

DurAVR® 판막은 Anteris가 '생체 모방형' 장치라고 부르는 것으로, 건강한 인간의 대동맥판막 성능을 모방하고 정상적인 혈류를 재현하도록 설계되었습니다. 이 장치는 회사의 특허받은 ADAPT® 조직 한 조각으로 제작되었으며, 이 항석회화 기술은 이미 전 세계 55,000명 이상의 환자에게 다른 용도로 사용되었습니다.

항석회화와 내구성에 대한 집중은 기존 업체들에 대한 직접적인 도전입니다. 판막 엽에 칼슘이 쌓이는 석회화는 조직 기반 심장 판막 실패의 주요 원인입니다. 경쟁사인 에드워즈 라이프사이언스는 최근 자사의 RESILIA 조직에 대한 10년 데이터를 발표하며 97.9%의 구조적 판막 퇴화 부재율을 강조하며 이 지표의 중요성을 부각시켰습니다. 이는 Anteris가 의사의 신뢰와 시장 점유율을 확보하기 위해 도달하거나 넘어서야 할 높은 기준을 제시합니다.

PARADIGM 임상 시험은 이러한 차별화를 입증할 수 있는 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 라팁 박사는 이 연구가 "일반적인 안전 지표와 혈액 역학을 넘어 혈류 패턴이 좌심실 회복에 미치는 영향까지 살펴볼 것"이라고 언급했습니다. 이는 Anteris가 단순한 비열등성 입증을 넘어 생체 모방 설계에서 파생된 잠재적인 임상적 이점까지 증명하려 함을 시사합니다.

환자 인식의 활용

Anteris는 환자 인식이 높아지고 있는 시장에 진입하고 있습니다. 최근 한 심혈관 컨퍼런스에서 발표된 연구에 따르면, 지난 10년 동안 'TAVR'에 대한 구글 검색량이 340% 증가했으며, 이러한 급증은 주요 임상 시험 결과 발표와 상관관계를 보였습니다. 이는 더 많은 정보를 가진 환자들이 새롭고 더 나은 치료 옵션을 적극적으로 찾고 있음을 나타냅니다.

그러나 같은 연구에서 농촌 지역 사람들이 TAVR보다는 전통적인 수술적 판막 치환술을 더 많이 검색하는 '정보 격차'가 발견되었습니다. 이는 Anteris와 같은 신규 진입자가 활용할 수 있는 미래의 시장 성장 및 교육 기회를 시사합니다.

투자자들에게 미국 PARADIGM 임상 시험의 시작은 Anteris의 현재까지 가장 중요한 이정표입니다. 회사는 최근 임상 시험 및 상용화 노력을 지원하기 위해 메드트로닉(Medtronic)의 전략적 투자를 포함하여 3억 2,000만 달러의 자금을 확보했습니다. Anteris의 주가(AVR)는 52주 최고가 대비 11.65% 낮은 수준에서 거래되고 있지만, 첫 미국 환자의 성공적인 등록은 임상 일정의 리스크를 줄여줍니다. 향후 등록 업데이트, 임상 시험의 1년 데이터 및 FDA와의 소통이 주가의 주요 촉매제가 될 것입니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.