암젠, 폐암 치료제 임딜트라(탈라타맙) EU 승인…사망 위험 40% 감소

암젠(Amgen)이 성인 광범위기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer) 환자 중 1차 백금 기반 항암화학요법 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임딜트라(Imdylltra, 성분명: 탈라타맙/tarlatamab)에 대해 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인을 받았다고 월요일 발표했다.

이번 승인은 3상 DeLLphi-304 임상시험 데이터에 기반한다. 해당 연구에서 이중특이적 T세포 인게이저(bispecific T-cell engager)는 표준 항암화학요법 대비 사망 위험을 40% 감소시키는 것으로 나타났다. 임딜트라 투여군의 중앙 생존기간은 13.6개월로, 항암화학요법군의 8.3개월 대비 5개월 이상의 생존 이득을 보였으며, 위험비(hazard ratio)는 0.60(95% CI: 0.47–0.77; p<0.001)이었다.

"소세포폐암은 가장 공격적인 고형 종양 중 하나로, 1차 치료 후 재발률이 높고 치료 옵션이 제한적입니다."라고 암젠 종양학 부문 수석부사장 장샤를 소리아(Jean-Charles Soria)는 말했다. "유럽연합 집행위원회의 임딜트라 승인은 소세포폐암 치료제로 승인된 최초이자 유일한 T세포 인게이저 치료제로서, 유럽 환자들에게 중요한 진전을 의미합니다."

이 약물은 2024년 5월부터 미국에서 임델트라(Imdelltra)라는 브랜드명으로 승인된 바 있으며, 2026년 1분기 매출은 2억 5800만 달러를 기록해 전년 동기 대비 219% 증가했고, 전 분기 대비 10% 성장했다. Zacks 컨센서스 추정치는 2026년 연간 매출을 약 12억 달러로 전망하고 있으며, 이는 2025년 기록한 6억 2700만 달러의 약 두 배에 달하는 수치다.

가장 흔한 이상반응인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 환자의 56.7%에서 발생했으며, 3등급 이상의 이상반응은 1.9%에서 보고됐다. 중증 CRS는 환자의 19.7%에서 발생했으며, 주로 첫 두 차례 투여 후 나타났다. 암젠은 안전성 프로파일이 기존 연구 결과와 일관된다고 밝혔다.

이번 EU 승인으로 임딜트라는 전 세계적으로 매년 진단되는 240만 건 이상의 폐암 중 13%에서 15%를 차지하는 소세포폐암 분야에서 미충족 수요가 큰 유럽 시장으로 상업적 영역을 확장하게 됐다. 암젠은 DeLLphi-305, DeLLphi-306, DeLLphi-312 등 여러 3상 임상시험을 진행하며 광범위기 및 제한기(limited-stage) 소세포폐암 모두에서 더욱 초기 치료 라인으로의 적응증 확대를 평가하고 있다.

암젠 주주 입장에서 이번 승인은 블록버스터로 성장 중인 종양학 자산에 두 번째 주요 시장을 추가한 셈이다. 다음 주목할 촉매제는 초기 치료선 임상 데이터로, 이는 치료 가능 환자군을 더욱 확대하고 2026년 12억 달러 컨센서스 추정치를 넘어서는 장기 매출 성장을 뒷받침할 수 있을 것으로 전망된다.

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