Amgen, FDA 철회 위협 속 Tavneos 데이터 검토를 위해 듀크 임상연구소 고용

Amgen Inc.는 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 및 유효성 우려를 이유로 희귀질환 치료제 Tavneos(아바코판)의 시장 철수를 제안한 후, 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research Institute)에 해당 약물의 임상 데이터를 독립적으로 검토하도록 의뢰했다.

Amgen은 6월 1일자로 FDA 기록에 게재된 서한에서 "ADVOCATE 연구의 1차 평가변수 결과에 대한 독립적이고 맹검된 검토가 2월에 시작됐다"고 밝혔다. 회사는 6월 29일까지 FDA에 상세 데이터를 제출할 계획이다.

FDA는 4월 Tavneos의 승인을 철회하겠다고 제안하며, 입증된 효과성 부족과 원래 승인 신청서에 허위 진술이 포함됐다고 지적했다. 한 달 전, FDA 기관은 약물과의 인과관계를 시사하는 증거와 함께 76건의 약물 유발성 간 손상 사례를 지적했으며, 여기에는 8명의 사망자가 포함됐다. 파트너사인 Kissei Pharmaceutical의 5월 안전성 공지에 따르면, 일본에서 Tavneos로 치료받은 환자들 중 중증 간 기능 장애와 관련된 약 20건의 추가 사망이 보고됐다.

Tavneos는 2021년 10월 중증 활동성 ANCA 관련 혈관염(작은 혈관에 염증을 일으키고 신장 및 폐를 포함한 장기를 손상시킬 수 있는 희귀 자가면역 질환) 치료제로 승인됐다. Amgen은 2022년 ChemoCentryx를 37억 달러에 인수하며 이 약물을 확보했다. 회사는 Tavneos의 이점이 위험보다 크며, 약물을 철수하는 것은 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 밝혔다.

FDA 검토 결과는 시가총액 약 1,970억 달러, 주가수익비율 24.6배로 거래되는 Amgen에 상당한 재정적 영향을 미친다. Tavneos가 철회될 경우, 회사는 작년 Horizon Therapeutics 인수를 통해 확장한 희귀질환 포트폴리오에서 수익 창출 자산을 잃게 된다. 투자자들은 Amgen의 6월 29일 데이터 제출 이후 FDA의 결정을 주시할 것이며, 기관은 독립적 검토 결과를 증가하는 안전성 신호와 비교해 평가할 예정이다.

이 글은 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않는다.