Key Takeaways
프랑스 의료기기 전문 기업인 ALS는 매년 17만 건 이상 시행되는 장기 이식의 결과를 개선하고 이식편을 능동적으로 보호하기 위해 설계된 동급 최초의 장기 보존 솔루션인 PERLA®에 대해 유럽 CE 인증을 획득했습니다. 이번 승인으로 기존의 냉보존 방식을 대체할 수 있는 새로운 보존 및 보호 솔루션(PPS) 등급이 도입되었습니다.
"PERLA®를 통해 ALS는 전통적인 냉보존 솔루션(CSS)을 넘어 이식편을 허혈-재관류 손상으로부터 능동적으로 보호하도록 설계된 새로운 보존 및 보호 솔루션(PPS) 등급을 선보입니다"라고 회사는 발표했습니다.
CE 마킹을 통해 PERLA®는 유럽 시장에서 간 및 신장 이식편에 사용할 수 있게 되었습니다. 단순히 냉각을 통해 대사 저하를 늦추는 냉보존 솔루션(CSS)과 달리, PERLA®의 제형은 트리메타지딘, 카르베딜롤, 타크로리무스 등 세 가지 약리학적 제제를 조합하여 혈류가 차단되었다가 재개될 때 발생하는 세포 손상을 능동적으로 완화합니다.
이번 인증으로 ALS는 장기 기증자의 60% 이상이 60세 이상이며, 이로 인해 이식편이 손상에 더 취약해지는 이식 분야의 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 위치를 확보하게 되었습니다. 회사는 500명의 환자를 대상으로 CSS와 직접 비교하는 임상 시험을 시작하여 우수한 기능 회복 및 이식편 생존 데이터를 확보함으로써 시장 도입을 촉진할 계획입니다.
장기 이식은 두 가지 주요 과제에 직면해 있습니다. 가용한 장기의 지속적인 부족과 연령이 높고 동반 질환이 많은 '확장 기준 기증자'의 이식편에 대한 의존도 증가입니다. 글로벌 기증 및 이식 관측소에 따르면 매년 시행되는 17만 건의 이식은 전 세계 수요의 4분의 1만을 충족할 뿐입니다.
이식의 결정적인 단계는 장기 적출과 이식 사이의 기간으로, 이때 이식편은 허혈(산소 부족)과 그에 따른 재관류 손상을 겪게 됩니다. 수십 년 동안 표준 치료법은 장기 온도를 낮추어 대사를 늦추는 냉보존 솔루션(CSS)이었습니다. 그러나 이러한 수동적 접근 방식은 노령 기증자의 장기에서 더 뚜렷하게 나타나는 근본적인 생물학적 손상을 보호하지 못합니다.
PERLA®는 수동적 냉각에서 능동적 보호로의 전환을 의미합니다. 장기 보존 분야의 30년 베테랑인 실비나 라멜라(Silvina Ramella)가 이끄는 팀이 개발한 이 솔루션은 장기 세척, 보존 및 운송 중에 사용하도록 설계되었습니다. 이 제형에는 트리메타지딘, 카르베딜롤, 타크로리무스 등 세 가지 활성 성분이 포함되어 있으며, 연구 결과에 따르면 이러한 성분들은 허혈-재관류의 유해한 영향으로부터 세포를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
ALS는 세포 손상을 능동적으로 완화함으로써 이식편의 기능적 능력을 보존하여 잠재적으로 더 나은 장기적 환자 결과를 이끌어내고, 폐기될 수도 있었던 확장 기준 기증자의 장기를 더 많이 활용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
CE 마킹 획득에 이어 ALS는 즉시 유럽 전역에서 무작위 비교 임상 시험을 시작합니다. 이 연구는 실제 환경에서 기존 CSS 제품과 PERLA®를 평가하기 위해 약 500명의 환자를 등록할 예정입니다.
보존 솔루션에 대한 대규모 비교 연구가 지난 30년 동안 수행된 적이 없기 때문에 이 시험은 ALS뿐만 아니라 분야 전체에 중요한 의미를 갖습니다. 생성된 데이터는 PERLA®의 임상적 우수성을 입증하고 상업적 채택을 유도하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다. 회사는 제네바에서 열리는 국제 간 이식 학회(ILTS) 회의에서 새로운 솔루션과 시험 설계를 발표할 예정입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
