Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq: ADGM)의 생명을 위협하는 심장 부정맥 치료를 위한 혁신적인 냉동절제 시스템이 미국의 핵심 임상에서 84%의 쇼크 방지율을 달성하며 규제 당국 승인을 위한 기반을 마련하고 메드트로닉(Medtronic Plc) 및 애보트(Abbott Laboratories)와 같은 거대 기업들과의 경쟁을 가속화했습니다.
맥길 대학교 의료 센터의 심장학 이사인 아툴 베르마(Atul Verma) 박사는 성명을 통해 "FULCRUM-VT는 허혈성 및 비허혈성 구조적 심장 질환 환자 모두를 대상으로 대규모로 엄격하게 수행된 최초의 핵심 임상에서 긍정적이고 임상적으로 의미 있는 결과를 도출함으로써 심실빈맥 관리의 한 단계 진보를 보여주었습니다. 이번 결과는 VT 환자를 위한 장기적인 솔루션으로서 이 기술이 널리 사용될 가능성을 보여주는 매우 고무적인 수치입니다"라고 밝혔습니다.
2026년 심장부정맥학회(Heart Rhythm Society) 컨퍼런스에서 발표된 209명의 환자를 대상으로 한 FULCRUM-VT 연구의 6개월 데이터에 따르면, Adagio의 vCLAS 시스템은 심실빈맥(VT) 재발 방지율 59%도 달성했습니다. 임상 결과 주요 이상 반응 발생률은 2.4%, VT 관련 30일 이내 병원 재입원율은 1.9%로 낮게 나타났습니다. 회사는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가 승인을 요청할 계획입니다.
이번 결과는 Adagio의 초저온 냉동절제 기술을 복잡한 시장의 강력한 신규 주자로 자리매김하게 했습니다. 미국에서만 매년 약 30만 건의 심장 돌연사가 심실 부정맥으로 인해 발생합니다. Adagio의 성과는 기존 치료법의 과제였던 다양한 유형의 환자들에게서 일관된 결과를 얻었다는 점에서 주목할 만합니다. 연구에서는 허혈성 심근병증 환자의 84%, 비허혈성 환자의 85%가 ICD 쇼크로부터 자유로운 것으로 나타나 핵심적인 차별화 요소를 입증했습니다.
Adagio의 긍정적인 데이터는 대형 경쟁사들이 VT 분야에서 자체적인 성과를 내고 있는 시점에 발표되었습니다. 메드트로닉은 최근 VT 치료용 Sphere-9 카테터에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았다고 발표했습니다. Sphere-9의 초기 데이터는 6개월 시점 VT 재발 방지율 65%를 보였으며, 이는 소규모 타당성 조사 결과이긴 하지만 Adagio의 59%보다 약간 높은 수치입니다.
애보트 또한 고주파와 맥동장 절제(PFA)를 모두 수행할 수 있는 이중 에너지 TactiFlex Duo 카테터로 절제술 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 최근 데이터는 심방세동에 초점을 맞춰 87%의 부정맥 방지율을 보였지만, 이중 에너지 기능은 더 다재다능하고 효과적인 절제 도구로 향하는 업계의 트렌드를 보여줍니다. 그러나 Adagio는 자사의 FULCRUM-VT 결과가 기존 고주파 벤치마크 및 신규 VT PFA 데이터와 비교했을 때도 경쟁력이 있다고 강조합니다. 관류나 니트로글리세린 없이 심내막 접근만으로 이러한 결과를 얻을 수 있다는 점은 더 안전하고 간소화된 시술을 가능하게 할 수 있습니다.
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