애브비의 우파다시티닙, 백반증 첫 전신 치료제로 CHMP 긍정 의견 획득

애브비의 우파다시티닙(RINVOQ)이 유럽의약품청 인간용 의약품 위원회(CHMP)로부터 비분절성 백반증 성인 및 청소년 환자 대상 승인 권고 긍정 의견을 획득했다. 이는 만성 자가면역 질환인 백반증에 적용되는 최초의 전신 약물이다.

애브비의 로오팔 타카르 연구개발 부문 사장 겸 최고과학책임자는 "백반증은 낙인(스티그마)이 심하고 환자에게 큰 부담을 주는 자가면역 피부 질환이나, 현재 사용 가능한 치료 옵션은 제한적이다"라고 말했다.

이번 권고는 단일 프로토콜 아래 두 개의 반복 연구를 독립적 무작위 배정 및 데이터 수집으로 진행한 3상 Viti-Up 프로그램의 데이터에 기반한다. 해당 임상시험에는 전 세계 90개 의료기관에서 614명의 비분절성 백반증 환자가 참여했다. 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여받은 환자들은 48주차에 두 가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족했다. 측정 기준은 전체 백반증 범위 지수(T-VASI)로 평가한 전신 재색소 침착 50% 이상 개선 및 안면 재색소 침착 75% 이상 개선이었다. 24주차 안면 재색소 침착 등 주요 2차 평가변수도 충족됐다. 안전성 프로파일은 기존 승인 적응증과 일치했으며 새로운 이상 징후는 발견되지 않았다.

약 84%의 환자에게서 나타나는 가장 흔한 형태인 비분절성 백반증은 얼굴, 손, 발 등 부위에 대칭적인 탈색소 반점이 나타나는 것이 특징이다. 이 질환은 멜라닌 세포의 자가면역 파괴로 인해 발생하며 심각한 정신사회적 부담을 수반하지만, 현재 이에 특화된 승인 전신 약물은 존재하지 않는다. 현재 치료법은 질병 안정화, 재색소 침착 유도 및 재색소 침착 유지의 세 가지 목표에 중점을 두고 있다.

유럽 집행위원회가 수개월 내 해당 약물을 승인할 경우, 우파다시티닙은 백반증에 특화된 최초의 전신 치료제가 되어 상당한 미충족 수요를 해소하게 된다. 이 약물은 이미 유럽연합(EU)에서 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염, 크론병 및 거대세포 동맥염에 승인된 상태다. 애브비는 미국에서도 승인을 추진 중이며, 미국 식품의약국(FDA)이 동일한 3상 데이터를 토대로 해당 적응증을 검토하고 있다.

이번 긍정 의견은 애브비의 면역학 포트폴리오를 더욱 강화한다. 애브비의 면역학 포트폴리오는 이미 175개국 이상에서 19개 면역 매개 질환에 걸쳐 100만 명 이상의 환자를 치료하고 있다. 백반증은 전 세계 인구의 약 1~2%에 영향을 미치는 질환으로, 승인 시 상당한 상업적 기회를 제공할 것으로 전망된다. 투자자들은 앞으로 수개월 내 예상되는 유럽 집행위원회의 최종 결정과 FDA의 우파다시티닙 백반증 적응증 규제 판단을 주목할 것이다.

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