Zentalis、卵巣癌対象アゼノセルチブ第3相試験で最初の患者への投与を開始

(P1) Zentalis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ZNTL) は、白金製剤抵抗性卵巣癌（PROC）のバイオマーカー特定グループの女性を対象としたアゼノセルチブのグローバル第3相ASPENOVA試験において、最初の患者への投与を実施しました。

(P2) Zentalisの最高医学責任者（CMO）であるイングマール・ブルンス医学博士は、「ASPENOVA第3相臨床試験における最初の患者への投与は、白金製剤抵抗性卵巣癌患者向けのアゼノセルチブ開発における重要な節目となります。当社は、この治療法を可能な限り迅速に患者に届けるために設計された、包括的な開発および規制戦略を実行しています」と述べています。

(P3) このランダム化試験には、患者集団の約半分に存在するバイオマーカーであるサイクリンE1陽性のPROC患者約420人が登録されます。同試験では、経口WEE1阻害剤であるアゼノセルチブと、治験責任医師が選択した単剤化学療法を比較します。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。

(P4) 試験の開始は、Zentalisの2トラック規制戦略における重要なステップです。同社は、現在進行中の第2相DENALI試験に基づいて米国食品医薬品局（FDA）からの迅速承認を目指しており、ASPENOVAは本承認を裏付けるために必要な検証試験としての役割を果たします。

2トラック承認戦略

Zentalisは、2つの並行する臨床試験を通じてアゼノセルチブの開発を進めています。登録を目指したDENALI第2相試験は、2026年末までに主要結果（トップラインデータ）を出す予定であり、これによりアゼノセルチブの迅速承認が後押しされる可能性があります。一方、ASPENOVA試験は、潜在的な迅速承認を本承認に転換するために必要な検証データを提供するために設計されています。

両試験とも、アゼノセルチブ400mgを「5日間服用、2日間休薬」のスケジュールで評価しています。同社によれば、この用量は、DENALI試験の中間解析において、同等の安全性プロファイルを持ちながら300mg用量に対して「意味のある、明確に差別化された奏効率」を示した後に選択されました。

高い未充足ニーズへの取り組み

白金製剤抵抗性卵巣癌は予後が悪く、腫瘍がサイクリンE1陽性であるPROC患者（推定50%）に特化した承認済みの治療法は現在存在しません。

ASPENOVA試験の主要治験責任医師でありペンシルベニア大学教授のフィオナ・シンプキンス医学博士は、「このバイオマーカーは治療的にまだ活用されておらず、アゼノセルチブは刺激的な活性を示している経口標的治療薬です」と述べています。この試験は、GOG財団（GOG-F）、欧州婦人科腫瘍試験グループネットワーク（ENGOT）、およびアジア太平洋婦人科腫瘍試験グループ（APGOT）との協力により実施されています。

第3相試験の開始は、Zentalisにとって主要なプログラムを前進させるものです。同社は2025年12月31日時点で2億4,590万ドルの現金および有価証券を保有しており、2027年後半までの資金繰りを確保していると報告しています。投資家は、次の大きな材料として、2026年末までのDENALI試験のトップラインデータの発表に注目することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。