米ホワイトハウス、サイケデリック療法の迅速承認に5000万ドルを投入する大統領令に署名

ホワイトハウスの新しい大統領令は、サイケデリック薬の開発を加速させ、メンタルヘルス治療における数十億ドル規模の市場を解き放つことを目指しています。

4月18日にドナルド・トランプ大統領が署名したこの大統領令は、5000万ドルの連邦資金を投じ、シロシビンやイボガインなどのサイケデリック療法に対する迅速な審査プロセスを命じています。この動きは、重篤な精神疾患に苦しむ1400万人の米国成人の治療環境を再構築する可能性があります。この措置は、従来の抗うつ薬の支配に挑戦するものであり、現在最も制限の厳しい規制カテゴリーに分類されている薬物に対する連邦政府の大きな方針転換を意味します。

「この大統領令は、米国の研究者、科学者、医師、臨床医がこれらの医薬品を適切に研究し、適切な場合には安全な治療的使用のためのプロトコルを確立することを妨げている法的障害の大部分を取り除くものです」と、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官は署名式で述べました。

この命令は、食品医薬品局（FDA）に対し、3つのサイケデリック化合物に対して国家優先バウチャーを発行するよう指示しており、FDAのマーティ・マカリー局長は、この仕組みにより承認までの期間が1年以上からわずか数週間に短縮される可能性があると述べています。政権はまた、アフリカの低木に由来し、オピオイド中毒の治療に有望視されている強力な化合物であるイボガインの研究を推進するために、特に5000万ドルを割り当てています。

この政策転換は、誕生したばかりのサイケデリック・バイオテクノロジー部門にとって重大なリスク低減要因となり、治験中の化合物を持つDefinium Therapeuticsなどの企業を後押しする可能性があります。しかし、商業化への道は依然として困難に満ちています。イボガインは、元海軍特殊部隊（SEALs）のマーカス・ラトレル氏を含む支持者によって推奨されていますが、いくつかの死亡例や致命的となる可能性のある心臓疾患との関連が指摘されており、1990年代には国立衛生研究所（NIH）が資金提供を中止しています。

新たな規制経路

この大統領令は、数十年にわたる連邦政府の政策からの劇的な逆転を意味します。「マジックマッシュルーム」の有効成分であるシロシビンとイボガインは、いずれも「現在認められた医療用途がなく、乱用の可能性が高い」物質として予約されているスケジュールI（第一表）薬物に分類されています。大統領の指示は、これらの薬物の再分類と承認を迅速化することを目指しています。

これは、サイケデリック医学に関する複雑な近年の経緯を受けたものです。2024年、FDAは臨床試験の完全性に対する懸念を理由に、PTSD治療のためのMDMAの承認を見送りました。しかし、同局は全般性不安障害に対するLSD製剤や、単回投与で大うつ病性障害の患者に持続的な利益をもたらすことを示した研究に基づき、シロシビンに対して「画期的療法（ブレイクスルー・セラピー）」の指定を与えています。

この新たな連邦政府による推進は、メキシコでのイボガイン治療がPTSD、うつ病、不安の改善につながったというスタンフォード大学による退役軍人30人を対象とした研究など、増え続ける研究成果に裏打ちされています。退役軍人省は現在、少なくとも5つのサイケデリック薬の臨床試験に参加しています。

市場と科学界の反応

この発表は医薬品開発者から喝采を浴び、科学界からは慎重な楽観論を持って受け止められました。精神疾患の治療法を開発しているバイオテクノロジー企業のDefinium Therapeuticsは、この命令を支持する声明を発表しました。

「この大統領令がこの化合物に関する客観的で科学的な研究の道を開くことができれば、それが本当に他のサイケデリック療法よりも優れているかどうかを理解するのに役立つでしょう」と、ジョンズ・ホプキンス大学サイケデリック・意識研究センターのフレデリック・バレット所長は述べ、既知の心毒性のためにイボガインを研究することの歴史的な難しさを指摘しました。

財務的な影響は多大です。現在、メキシコの民間クリニックでは、イボガイン治療に1万5000ドルから2万ドルの費用がかかります。連邦政府の承認により、これらの治療法は、メンタルヘルスに毎年数十億ドルを費やしている米国の主流のヘルスケアシステムに取り入れられる可能性があります。5000万ドルの連邦投資は規模こそ控えめですが、主に民間資金に頼ってきたこの分野に対して極めて重要な妥当性を提供することになります。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。