Vandaの乾癬治療薬データ、NEJM Evidenceに掲載　FDAが12月12日までに承認判断へ

Vanda Pharmaceuticals Inc.（Nasdaq: VNDA）は、乾癬治療薬imsidolimabの極めて重要な第III相試験データが「NEJM Evidence」に掲載されたと発表しました。このデータは、現在米国当局が審査中の生物学的製剤承認申請（BLA）を裏付けるものです。食品医薬品局（FDA）は、承認判断の目標期日を2026年12月12日に設定しました。

同社は火曜日の声明で、「この極めて重要な第III相試験の知見は、汎発性膿疱性乾癬の治療を目的としたimsidolimabの生物学的製剤承認申請に含まれています」と述べました。

今回の掲載により、IL-36受容体シグナル伝達を阻害する完全ヒト化モノクローナル抗体であるimsidolimabの有効性と安全性のプロファイルが新たに明らかになりました。この薬剤は、未充足の医療ニーズが高い、希少で重篤、かつ時に生命を脅かすオーファン疾患である汎発性膿疱性乾癬（GPP）を対象に開発されています。Vandaは、同剤の開発元であるAnaptysBio（Nasdaq: ANAB）から、imsidolimabの開発および商業化に関する独占的なグローバルライセンスを保有しています。

12月の目標期日までに承認されれば、Vandaは深刻なオーファン疾患に対する新治療薬を上市できる立場となります。同社は、imsidolimabの規制上の独占期間および特許期間は2030年代後半まで続く見込みであり、長期的な潜在収益源を確保できると指摘しています。AnaptysBioにとっては、承認されればロイヤリティの支払いが開始され、同社の創薬プラットフォームの正当性がさらに裏付けられることになります。

今回の発表により、imsidolimabは最終的な規制判断に一歩近づきました。これはVandaの投資家にとって重要なイベントです。次の大きなカタリストは、2026年12月12日の目標期日当日またはそれ以前に行われるFDAの判断となります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。