テリックスの腎臓がんスキャン、新解析で98%の予測値を提示

テリックス・ファーマシューティカルズの第3相ZIRCON試験の新たな解析により、同社の造影剤「Zircaix」が腎臓悪性腫瘍に対して98%の予測精度を示し、本来の標的を超えて用途が拡大する可能性が示されました。

「この解析は、TLX250-Px PET/CTが陽性である場合、ccRCC以外を含む腎臓悪性腫瘍を高度に予測できることを示しています」と、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の泌尿器科医であり、本論文の責任著者であるアブバカル・カバ氏は述べました。

European Urology誌に掲載された探索的解析では、すべての腎がん亜型の検出において、陽性的中率（PPV）98%、感度82%、特異度87%が報告されました。これは、主要評価項目である淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）に対する当初の試験のPPV 93%と比較されます。

別の事後研究によると、この知見はZircaixが侵襲的な生検の必要性を減らし、患者の約半数の治療法を変える可能性のある、悪性がんと良性腫瘍を非侵襲的に区別する強力なツールになり得ることを示唆しています。

新解析では、ZIRCON試験の中央判定による画像データと病理データを評価し、トレーサーである89Zr-girentuximabが非淡明細胞型腎細胞癌（nccRCC）の悪性度とも相関するかどうかに焦点を当てました。同社は、当初の研究におけるccRCCの偽陽性の実態は、ほぼすべてが他の悪性腎がん亜型であったと指摘しています。

テリックスのグループ最高医学責任者であるデビッド・N・ケイド氏は、「ZIRCONはccRCCを対象に設計されましたが、今回の解析はより広範な腎臓悪性腫瘍におけるTLX250-Px PET画像評価の継続を支持するものです」と述べました。また、この結果が過剰治療のリスクを軽減し、臨床への導入を後押しすると付け加えました。

テリックスは、これらの知見は探索的解析によるものであり、規制当局に提出した生物学的製剤承認申請（BLA）の根拠ではないことを明確にしました。現在の申請はccRCCの検出のみに焦点を当てています。Zircaixはまだどの地域でも販売承認を受けていません。

この発表は、規制当局による承認の可能性を前にZircaixの臨床的根拠を強化するものであり、当初想定されていたよりも大きな総潜在市場（TAM）を示唆しています。投資家は、保留中のccRCC向けBLAに対するFDAの決定と、将来の適応拡大に向けた計画に注目することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。