サンシャイン・レイク・ファーマ、中国製インスリンとして初の米FDA承認を取得

サンシャイン・レイク・ファーマ（Sunshine Lake Pharma Co.、6887.HK）は、インスリングラルギン注射剤について米国食品医薬品局（FDA）から販売承認を取得し、米国で同製品を製品化する初の中国企業となりました。

同社は金曜日、ラングララ（Langlara）のブランド名で販売される同薬が、1型糖尿病の成人および小児、ならびに2型糖尿病の成人の血糖コントロール改善を目的として承認されたと発表しました。この承認は、同製薬会社のグローバル展開戦略における重要な節目となります。

ラングララは、米国で承認された4番目の代替可能なインスリングラルギンバイオシミラーであり、薬剤師が元の処方者の介入なしに、参照製品であるサノフィのランタス（Lantus）の代わりに調剤できることを意味します。サンシャイン・レイクはすでに、米国のパートナーであるラネット（Lannett）社から、最初の18ヶ月間で少なくとも1,800万ユニットの初期供給注文を確保しています。

この承認により、中国国内のインスリン市場の主要プレーヤーであるサンシャイン・レイクにとって、収益性の高い米国の糖尿病市場が開かれることになります。新たな代替可能なバイオシミラーの参入は、競争を激化させ、糖尿病治療の標準である持効型インスリン、インスリングラルギンの価格を押し下げる可能性があります。同社の宜都（ぎと）製造拠点は、年間1億ユニットを超える生産能力を備えています。

今回の米国参入の成功は、FDAによる現地査察の合格と海外での臨床データに裏打ちされたものです。インスリングラルギンに加え、サンシャイン・レイクは別の主要な糖尿病治療薬であるインスリンアスパルトの米国での開発も進めており、さらなる商業ルートを開拓して売上拡大を加速させています。

今回の承認は、サンシャイン・レイクに大きな新たな収益源をもたらし、グローバルな舞台で同社の研究開発能力を証明するものとなりました。投資家は今後、米国での販売開始と初期の市場シェア獲得状況に注目することになります。これは、サノフィや別のランタス・バイオシミラーを販売するヴィアトリス（Viatris）などの既存プレーヤーと競争する能力を測る重要な試金石となるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。