Scancellのメラノーマ治療薬、77%のPFS率でFDAのファストトラック指定を取得

Scancell Holdings plcは、主要ながん免疫療法候補であるiSCIB1+について、進行性メラノーマの治療を目的としたFDA（米国食品医薬品局）のファストトラック指定を受けた。この動きにより、同薬の市場投入が加速する可能性がある。今回の決定は、同社の第2相SCOPE試験において、20ヶ月時点での無増悪生存率（PFS）が77%であったという有望なデータの発表を受けたものである。

ScancellのCEOであるフィル・リュイリエ博士は、「今回の指定はScancellにとって大きな成果であり、iSCIB1+の可能性だけでなく、進行性メラノーマ患者に対する新しく改善された治療選択肢の重要な必要性が認められたものです」と述べた。

第2相試験のデータは、現在の標準治療を大幅に上回る改善を示している。iSCIB1+をイピリムマブおよびニボルマブと併用した対象患者群における77%のPFS率は、イピリムマブとニボルマブの単独投与で報告されている43%のPFS率を30ポイント以上上回っている。この対象集団は、試験の第3コホートにおけるメラノーマ患者の約80%を占めている。

ファストトラック指定は、深刻な疾患に対する医薬品の審査を迅速化するために設計されており、逐次審査（ローリング・レビュー）、優先審査、加速承認につながる可能性がある。Scancellは、2026年下半期にiSCIB1+のグローバルな承認申請用第3相試験を開始する計画であり、第2相試験の追加データは2027年上半期に発表される予定である。

SCOPE試験と今後のステップ

SCOPE試験は、切除不能な進行性メラノーマに対する標準療法にiSCIB1+を追加した際の有効性と安全性を評価する、第2相非盲検試験である。試験の主要評価項目には、疾患制御率、奏効期間、無増悪生存率、全生存率が含まれる。

iSCIB1+以外にも、Scancellは他のがん免疫療法プラットフォームを開発している。同社のModitopeプラットフォームの主要候補であるModi-1は、幅広い固形がんを対象とした第2相試験を実施中である。また、GlyMabプラットフォームでは腫瘍特異的糖鎖を標的とする抗体を開発しており、そのうち2つはGenmab A/Sにライセンス供与されている。

ファストトラックのステータスと強力な第2相試験の結果により、iSCIB1+の開発パスのリスクは大幅に軽減され、さらなる投資やパートナーシップを惹きつける可能性がある。投資家は、2027年上半期の追加の第2相データと2026年下半期の第3相試験の開始を注視することになるだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。