サバラ、肺疾患治療薬で英国の150日間加速審査を取得

サバラ社（Savara Inc.）は火曜日、希少呼吸器疾患の治療薬「Molbreevi」の製造販売承認申請が、英国の主要医薬品規制当局によって150日間の加速審査として受理されたと発表しました。

サバラ社の会長兼CEOであるマット・ポールス氏は声明で、「新たな加速審査制度の下でMHRAに申請が受理されたことは、サバラにとって重要な節目となります」と述べました。

英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、自己免疫性肺胞蛋白症（自己免疫性PAP）治療のための製造販売承認申請（MAA）を審査します。申請に関する決定は、2026年第4四半期に行われる予定です。米国においても、食品医薬品局（FDA）が「優先審査（Priority Review）」枠組みの下で、Molbreeviの生物学的製剤承認申請（BLA）を審査中です。

英国のような主要市場で加速審査制度が適用されたことにより、サバラ社の主力製品の商業化に向けたリスクは大幅に軽減されました。このニュースは、承認の可能性が高まるにつれ、サバラ社の株価（SVRA）にとってポジティブな要因となる可能性が高いと考えられます。

米英両国での重複する優先審査は、自己免疫性PAP患者における未充足の医療ニーズが高いことを裏付けています。投資家にとっての今後の主要なカタリストは、2026年第4四半期のMHRAによる決定であり、これが同社初の商業販売への道を開くことになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。