サノフィとリジェネロンのデュピクセント、12歳未満児を対象にFDA承認を取得

米国食品医薬品局（FDA）は、サノフィとリジェネロン・ファーマシューティカルズが製造するデュピクセントについて、2歳から11歳の慢性皮膚疾患児を対象とした使用を承認しました。これにより、このグループで利用可能な初の生物学的製剤となります。

リジェネロンの取締役会共同議長、社長、兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロス氏は、「今回の承認により、デュピクセントは、子供たちの最も重要な形成期において生活の質に影響を与える予測不能な皮膚疾患である、コントロール不十分な慢性特発性蕁麻疹に苦しむ幼い子供たちのための米国初の生物学的製剤となりました」と述べています。

慢性特発性蕁麻疹（CSU）に対する承認は、LIBERTY-CUPID臨床試験プログラムのデータに基づいています。有効性と安全性のデータは、主に薬物動態を評価した2歳から11歳を対象とした第3相試験に裏打ちされ、12歳以上の患者を対象とした試験から推定されました。年長の患者を対象とした試験では、デュピクセントは24週間後、プラセボと比較して痒みと蕁麻疹を有意に減少させました。

これはデュピクセントにとってアレルギー関連疾患で9番目の承認であり、12歳未満の子供を対象とした5番目の適応症となります。拡大された承認は、標準的なH1抗ヒスタミン薬治療で十分にコントロールされていない米国の14,000人以上のCSU児を対象としており、このブロックバスター薬の新たな市場を切り拓くものです。

疾患と治療について

慢性特発性蕁麻疹は、蕁麻疹の突然かつ衰弱を伴う出現と繰り返す痒みを特徴とする炎症性皮膚疾患です。この疾患は一部、2型炎症によって引き起こされますが、デュピクセントはインターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）のシグナル伝達を阻害することで、この炎症を標的にします。

2歳から11歳の子供における安全性プロファイルは、他の承認された適応症におけるデュピクセントの既知のプロファイルと一致していました。試験で観察された最も一般的な副作用は注射部位反応でした。治療は、子供の年齢と体重に応じて、2週間または4週間ごとに皮下注射として投与されます。

今回の適応拡大は、主要な多適応生物学的製剤としてのデュピクセントの地位を強化するものです。投資家にとって、この決定は同薬の対象市場の有意義な拡大を意味し、年間数十億ドルの売上をさらに積み増す可能性があります。次のカタリストは両社の次回の決算報告となり、アナリストはこの新しい小児集団における発売と普及状況に関するコメントに注目することになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。