主なポイント
- 欧州のCHMPは、非再発型二次性進行型多発性硬化症（SPMS）におけるCenrifkiの承認を推奨しました。これは経口BTK阻害薬として初となります。
- 同薬は、多発性硬化症治療において重要な未充足ニーズである障害の進行に対処するように設計されています。
- 承認されれば、サノフィは新興のMS向けBTK阻害薬クラスにおいて、ジェネンテック/ロシュのfenebrutinibと競合することになります。
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サノフィの多発性硬化症薬Cenrifki、EU当局の推奨を獲得、BTK阻害薬の競争に参入
サノフィ（EURONEXT: SAN）は、多発性硬化症（MS）治療薬tolebrutinibについて、欧州医薬品庁の主要な委員会から肯定的勧告を受けました。これにより、非再発型二次性進行型MS（SPMS）に対する初の経口BTK阻害薬としての承認に一歩近づきました。
欧州医薬品委員会（CHMP）は、脳浸透性のある同薬が患者の障害進行の開始を有意に遅らせることを示した第3相HERCULES試験のデータに基づき、肯定的な見解をまとめました。同社は声明で、「Cenrifkiは、神経疾患の根本原因に対処する革新的な治療法の開発に対するサノフィのコミットメントを示すものです」と述べています。
欧州委員会による販売承認の最終決定は、数ヶ月以内に行われる予定です。この肯定的な見解は、再発型多発性硬化症を対象とした第3相GEMINI 1およびGEMINI 2試験のデータによっても裏付けられています。
承認されれば、サノフィはMS向けブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬の競争の激しい市場への重要な足がかりを得ることになります。同市場では、最近の別の試験でサノフィ自社のAubagioと比較して50％以上の再発減少を示したジェネンテックのfenebrutinibとの競合が予想されます。
激化する競争環境
Cenrifkiとして販売される予定のtolebrutinibに対する肯定的な見解は、ロシュの子会社である競合他社ジェネンテックが、自社のBTK阻害薬fenebrutinibに関する最新のデータを発表した直後に出されました。2つの大規模な第3相試験において、fenebrutinibは再発型MS患者においてAubagio（テリフルノミド）と比較して50％以上の再発率低下を実証しました。これは、複数の企業が新規BTK阻害薬クラスでの覇権を争う中、MS治療の現場に新たな戦線が開かれたことを浮き彫りにしています。
安全性への精査
新規BTK阻害薬クラスの有効性データは有望ですが、規制当局にとっては安全性が引き続き重要な焦点となっています。サノフィは、薬剤性肝障害（DILI）がtolebrutinibの特定されたリスクであり、厳格な肝機能モニタリングが必要であると指摘しました。ジェネンテックのfenebrutinib試験でも、対照群の1名に対し、治療群で7名の死亡が確認されましたが、研究者はメカニズム特有の原因を指し示すような集積性は認められないとしています。
その意味するもの
CHMPの支持は、Cenrifkiの欧州における承認経路の不確実性を大幅に軽減し、サノフィの神経疾患領域のパイプラインに切望されていた後押しを与えます。治療の選択肢が少ない非再発型SPMSの患者にとって、障害の進行を標的とした新しい経口療法の承認の可能性は、重要な進展となります。投資家は今後、欧州委員会の最終決定と世界各地でのさらなる規制当局への申請を注視することになります。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。