レプリミューンのメラノーマ治療薬「RP1」がFDAにより却下、主要な承認が1件停止

レプリミューン・グループ（Replimune Group, Inc.、NASDAQ：REPL）は、同社の主要な候補薬であるRP1に対し、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告書（CRL）を受け取ったと金曜日に発表しました。

マサチューセッツ州ウォバーンに拠点を置く同社は声明の中で、「進行メラノーマの治療を目的としたRP1とニボルマブの併用療法に関する生物学的製剤承認申請（BLA）について、米国食品医薬品局（FDA）から審査完了報告書（CRL）を受領した」と述べています。

CRLは、FDAが申請内容を審査したものの、現在の形式では承認できないことを示すものです。この報告書には、申請が再検討される前に同社が対処しなければならない不備事項が概説されています。RP1は、改変されたウイルスを使用してがん細胞に感染し死滅させる治療法の一種である、溶芽細胞免疫療法（オンコリティック免疫療法）です。

今回の決定はレプリミューンにとって大きな打撃であり、潜在的な収益源の確保を遅らせ、RP1の最終的な承認に対する不確実性を高めるものです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMY）の「オプジーボ（Opdivo）」との併用が予定されていたこの薬に対し、投資家が期待値を修正するため、同社の株価はこのニュースを受けて急落すると予想されます。

なぜ重要なのか

投資家にとって、FDAによる却下は重大なリスクをもたらします。同社は規制当局の懸念に対処するために、さらに追加の、そして多額の費用がかかる可能性のある臨床試験やデータ分析を行う必要があるでしょう。このプロセスには相当な時間と資本が必要となる可能性があり、レプリミューンの財務見通しに悪影響を及ぼし、商業化へのスケジュールを後退させることになります。

今後の展望

レプリミューンは、CRLでFDAが指摘した具体的な不備内容を明らかにしていません。同社はRP1の今後の進め方について議論するため、当局との面談を要請する見通しです。投資家は、潜在的な承認に向けた新たなスケジュールを左右することになる、FDAの要求事項と同社の対応計画の詳細を注視することになります。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。