リジェネロンの「アイリーアHD」、投与間隔5カ月でFDA承認を取得

リジェネロン・ファーマシューティカルズ（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）は、滲出型加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として、投与間隔を最大5カ月に延長できる高用量アフリベルセプト注射液「EYLEA HD」について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

2026年4月2日の承認は、wAMDおよびDMEの患者を対象とした主要な臨床試験「PULSAR」および「PHOTON」の96週時点の結果に基づいています。データによると、EYLEA HDは標準的な2mgのアイリーア投与と同等の視力改善効果を提供しながらも、注射回数を減らすことができることが示されました。

2つの主要治験において、EYLEA HDは48週時点の最高矯正視力（BCVA）の改善において、標準的なアイリーア注射に対する非劣性を実証しました。大半の患者が、96週時点で12週または16週という延長された投与間隔で、これらの視力および解剖学的改善を維持しました。

投与回数の減少は、頻繁な眼内注射に伴う治療負担を軽減するため、患者にとって重要な進展です。この承認により、リジェネロンの眼科市場における競争力は強化され、同じく延長投与を提供するロシュの「バビスモ（Vabysmo）」を含む既存の治療法に新たな圧力がかかることになります。

この承認はリジェネロンにとって重要な成長の原動力になると予想され、株価を押し上げ、推定120億ドル規模の世界の網膜疾患治療市場におけるシェアを拡大させる可能性があります。一部の患者に対して投与間隔を4カ月、あるいは5カ月まで延長できることは、この患者集団における大きな未充足のニーズに応えるものです。

今回の承認は、より便利で効果的な治療選択肢を提供することで、抗VEGF市場におけるリジェネロンのフランチャイズを強固にするものです。投資家は、主要な競合品であるバビスモに対するEYLEA HDの市場浸透度を評価するため、今後数四半期の初期売上高を注視することになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。