リジェネロンのメラノーマ治療薬、p値0.0627で第3相試験に失敗

リジェネロン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: REGN）は、転移性メラノーマの一次治療を対象とした第3相試験において、フィアンリマブとセミプリマブの高用量併用療法がp値0.0627を記録し、主要評価項目を達成できなかったと発表しました。

同社は声明で、「本試験は、ペムブロリズマブ（PD-1阻害剤）単剤療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の改善において統計的な有意性に達しませんでした」と述べました。

試験の高用量併用群では、無増悪生存期間の中央値が11.5ヶ月を記録し、ペムブロリズマブ単剤群の6.4ヶ月と比較して数値上は5.1ヶ月の改善が見られました。しかし、ハザード比0.845は統計的有意性を達成しませんでした。併用療法において新たな安全性シグナルは特定されませんでした。

この失敗は、競争の激しいメラノーマ市場におけるリジェネロンのオンコロジー・パイプラインにとって後退を意味します。同社の株価は年初来で9.4%下落しています。今後の注目は、フィアンリマブの併用療法をブリストル・マイヤーズ スクイブの承認済み治療薬「オプデュアラグ（Opdualag）」と比較する、現在進行中の第3相直接比較試験に移っています。

このランダム化二重盲検第3相試験には、全身療法を受けたことがない切除不能な局所進行または転移性メラノーマ患者1,546名が登録されました。患者は、高用量フィアンリマブ併用群、低用量併用群、ペムブロリズマブ単剤群、セミプリマブ単剤群の4つの群にランダムに割り当てられました。

低用量併用群のPFS中央値は9.6ヶ月で、こちらも対照群と比較して統計的に有意ではありませんでした。

試験の詳細な結果は、今後の学会で発表される予定です。

主要評価項目の達成失敗は、収益性の高いメラノーマの一次治療分野におけるリジェネロンの競争力に影響を与える可能性があります。PFSの数値的な改善は見られたものの、統計的有意性の欠如は、結果が偶然によるものである可能性があることを意味します。オプデュアラグに対する進行中の試験は、現在、本プログラムの将来にとって極めて重要なカタリスト（触媒）となっています。投資家は、併用療法の実行可能性を判断するために、その試験からのデータを注視することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を構成するものではありません。