ファイザーのイブランス、FDA新承認で病勢進行リスクを24％低減

FDAは水曜日、ファイザー製のイブランス（パルボシクリブ）をトラスツズマブおよび内分泌療法と併用し、HR陽性、HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんの成人患者に対する維持療法として承認した。これにより、同薬の適応は従来の適応症を超えて拡大された。

「PATINA試験の結果は、標準的な抗HER2および内分泌維持療法にCDK4/6阻害剤を追加することで、患者が病勢進行なしに生存する期間を有意に延長することを示している」と、ダナ・ファーバー癌研究所の乳がん研究者で治験責任医師のオットー・メッツガー博士は述べた。

本承認は、518人の患者を登録した第3相PATINA試験に基づくもので、病勢進行または死亡のリスクを24％低減し、ハザード比は0.76を示した。1月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された追跡調査データでは、イブランス群の無増悪生存期間（PFS）中央値は44.3カ月であったのに対し、標準療法単独群では29.1カ月と、15.2カ月の差が認められた。推定48カ月PFS率は46.5％に対し38.3％であった。

CDK4/6阻害剤であるイブランスは、これまでHR陽性、HER2陰性の転移性乳がんにのみ承認されていた。今回の適応拡大により、HR陽性かつHER2陽性の両方の疾患を持つ新たな患者集団が対象となる。このサブグループは全乳がんの約10〜15％を占めるが、導入療法後の維持療法の選択肢が歴史的に限られていた。治験では、患者はタキサン＋トラスツズマブ（ペルツズマブ併用または非併用）を4〜8サイクル投与された後、イブランスまたは標準治療による維持療法に無作為に割り付けられた。

推奨用量は125ミリグラムを1日1回、21日間連続経口投与し、その後7日間休薬する28日サイクルである。安全性プロファイルはイブランスの既知のものと一致しており、グレード3の好中球減少症が最も一般的な有害事象であった。処方情報には、好中球減少症、間質性肺疾患および肺臓炎、胚・胎児毒性に関する警告が記載されている。同薬は今回の用途で既にFDAより画期的治療薬指定を受けていた。

今回の承認により、イブランスはHER2陽性維持療法において承認された初のCDK4/6阻害剤として位置づけられ、この二重受容体陽性患者集団における治療パラダイムを再形成する可能性がある。全生存期間（OS）データは未だ成熟しておらず、PFSのベネフィットが生存期間の優位性につながるかどうかは、より長期の追跡調査によって判断されることになる。ファイザーの株価はこのニュースに対してほぼ横ばいで推移した。投資家は、同社が7月28日に発表する第2四半期決算で、ピーク時売上高見通しの修正が示されるか注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではない。