Nuvalent、ASCOでzidesamtinibの奏効率40%と肺がんに関する重要データを発表へ

(ブルームバーグ) -- Nuvalent Inc.は、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、肺がん治療薬neladalkibの重要データと、第2の薬剤であるzidesamtinibの他の固形がんにおける40%の奏効率を発表する予定です。

Nuvalentの最高医学責任者（CMO）であるクリストファー・ターナー博士は声明で、「TKI治療歴のある進行ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたneladalkibの主要データは、先般のFDAへの新薬承認申請（NDA）を可能にしたものであり、この患者層に新たな治療の選択肢を提供するという我々の目標に向けた重要な前進を象徴するものです」と述べました。

neladalkibのデータは、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療歴のある進行ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたALKOVE-1試験に基づいています。zidesamtinibについては、NSCLC以外のさまざまなROS1陽性固形がん患者15名において40%の客観的奏効率（ORR）を示したARROS-1試験の予備的な結果を発表します。

すでに米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を裏付けている主要データの発表は、neladalkibプログラムのリスクを軽減させるものです。一方で、zidesamtinibの初期データは、同薬が当初の標的であるNSCLCを超えた可能性を秘めていることを示唆しており、より広範で収益性の高い市場への重要な一歩となります。

neladalkibのデータがFDA申請を後押し

Nuvalentは、5月29日にALKOVE-1試験によるneladalkibの主要な結果を発表します。同社は、データが有望な活性と忍容性の高い安全性プロファイルを示したことから、2026年4月にTKI既治療の進行ALK陽性NSCLCを適応としてFDAにNDAを提出したと説明しました。

また、同社は第3相ALKAZAR試験において未治療患者を対象に同薬を調査しており、neladalkibをより早期の治療ラインに移行させる戦略を示しています。

zidesamtinib、肺がん以外でも期待

5月30日、Nuvalentは主適応症であるNSCLC以外のROS1陽性がんにおけるzidesamtinibの活性を初めて公開します。10種類の異なる固形がんからなる、高度に前治療を受けた患者15名のグループにおいて、同薬は40%のORRを達成しました。これは6名の患者で腫瘍が縮小したことを意味します。

奏効は持続的であるようで、試験に参加した炎症性筋線維芽細胞性腫瘍の患者1名は約42か月間にわたり治療を継続しています。同社はまた、転移性大腸がんおよび胆管がんの患者における奏効も強調しました。データのカットオフ日は2025年9月22日でした。

今回のASCOでの発表は、重要な規制当局の判断を前に、Nuvalentのパイプラインに対する投資家の信頼を高める可能性があります。FDAは、ROS1陽性NSCLCに対するzidesamtinibの判断を下す目標期日（PDUFA date）を2026年9月18日に設定しています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。