ノバルティス、400万人の患者を対象とした経口薬のEU承認を取得

欧州委員会は、ノバルティス AG の Rhapsido を成人における慢性特発性蕁麻疹（CSU）治療薬として承認した。これにより、欧州で約400万人が罹患している同疾患に対する初の経口標的治療薬が誕生した。

「Rhapsidoの承認は、主要な免疫経路を遮断することで迅速な症状緩和をもたらす大きな一歩であり、幅広い患者が疾患を大幅にコントロールする助けとなる可能性があります」と、シャリテ・ベルリン医科大学アレルギー研究所副所長のマーティン・メッツ教授は述べた。

今回の承認は、H1抗ヒスタミン薬で十分な効果が得られなかった患者925名を対象とした2つの第3相試験（REMIX-1およびREMIX-2）に基づいている。同薬の有効成分であるレミブルチニブは、CSUの特徴である痒みを伴う膨疹や腫れの主な原因となるヒスタミンの放出を遮断する、選択性の高い経口BTK阻害剤である。従来の抗ヒスタミン療法を受けている患者の50％以上が、依然として日常生活に支障をきたす症状に悩まされている。

Rhapsidoの承認により、世界で約4,000万人が罹患しているCSUの経口治療薬市場において、ノバルティスは先発優位性を獲得することになる。この薬剤は1日2回の服用で、臨床検査によるモニタリングを必要としないため、既存の治療法に代わる便利な選択肢となる。Rhapsidoはすでに米国と中国で承認されている。

蕁麻疹における未充足のニーズ

CSUは、特定可能な外部要因がないまま、痒みを伴う膨疹や深部組織の腫れが6週間以上突然現れることを特徴とする慢性の皮膚疾患である。この疾患は男性の約2倍女性に多く見られ、20歳から40歳の間に発症することが最も多く、睡眠不足や不安など、身体的および精神的に大きな苦痛を引き起こす可能性がある。

今回の承認は、競争の激しい免疫学市場におけるノバルティスの地位を固め、大きな新たな収益源を切り開くものである。投資家は、初期の売上高や、慢性誘発性蕁麻疹（CIndU）、食物アレルギー、化膿性汗腺炎（HS）を含む適応拡大に向けた試験のさらなるデータに注目することになるだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。