Nateraが4.4%上昇、SignateraがDiakonosとメラノーマ臨床試験に参入

Natera Inc.とDiakonos Oncologyは、難治性メラノーマ患者を対象とした第I/II相試験において、Nateraの最小残存病変（MRD）検査「Signatera」を用いて分子レベルの治療反応を追跡すると、両社が金曜日に発表した。

「FDAのファストトラック指定を取得したDOC1021の難治性メラノーマにおける今後の開発は、早期の質の高い有効性エビデンスによって後押しされるでしょう」と、Diakonos Oncologyの社長兼最高執行責任者（COO）であるJay Hartenbach氏は述べた。「NateraのSignatera検査は、腫瘍学において最も信頼されている腫瘍インフォームドMRDプラットフォームであり、画像診断が生物学に追いつかないことが多い患者集団において分子反応を評価するための理想的なパートナーです。」

5月に患者登録が開始されたDOC-RM試験では、切除不能または転移性皮膚メラノーマに対してFDAファストトラック指定を取得したファーストインクラスの個別化樹状細胞免疫療法「DOC1021（dubodencel）」を評価する。今回の提携に基づき、Signateraは治療中および治療後の複数の時点で循環腫瘍DNA（ctDNA）を分析する。難治性メラノーマは大きなアンメットニーズを抱えており、多くの患者が既存の免疫療法に反応しないか、または耐性を獲得し、さらに画像評価が困難な場合が多い。

この発表以来、Nateraの株価は4.4%上昇し、テキサス州オースティンに本社を置く同社の時価総額は約320億ドルに達した。今回の提携により、Signateraの応用範囲は、治療が困難ながんを対象とした臨床段階の免疫療法プログラムに拡大し、連続的なctDNAモニタリングが従来の画像診断よりも早期に分子反応に関する洞察を提供する可能性がある。Precedence Researchによると、最小残存病変（MRD）検査市場は2025年に17億ドルと評価され、2034年まで年平均12%の成長が見込まれている。

今回の提携に先立ち、Signatera CDxは筋層浸潤性膀胱がんにおける補助療法アテゾリズマブ（テセントリク）のコンパニオン診断薬としてFDA承認を取得しており、これは血液ベースのMRD検査分野における初のコンパニオン診断承認となった。Nateraはまた、早期乳がんにおけるMRDガイド下での治療強度低下（デエスカレーション）を目的としたSIGNAL-ER 101試験を開始している。

「Signateraは、バイオファーマパートナーが治療経過を通じて分子反応を評価するための独自の立場にあり、このエキサイティングなプログラムでDiakonosと提携できることを大変嬉しく思います」と、NateraのBioPharma部門ゼネラルマネージャーであるEric Matthews氏は述べた。「複数の時点でMRDステータスを評価することにより、今回の提携は治療反応のダイナミクスに関する深い洞察を提供し、治療が困難ながん患者のための今後の開発努力を支援する可能性を秘めています。」

今回の提携により、Nateraは従来の画像評価では治療反応を完全に捉えきれない可能性がある領域において、ctDNAモニタリングの価値を実証する機会を得た。投資家は、DOC-RM試験の中間データと、バイオファーマの医薬品開発プログラムへのSignateraのさらなる展開を見守ることになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。