ムーンレイク、FDAとの協議が成功し9月に化膿性汗腺炎治療薬の承認申請へ

ムーンレイク・イミューノセラピューティクス（NASDAQ: MLTX）は、米国食品医薬品局（FDA）との良好な最終協議を経て、2026年9月末までに化膿性汗腺炎（HS）治療薬ソネロキマブの米国承認申請を行う予定です。

同社は声明の中で、「残された課題が解消されたため、HSに関する承認申請前（pre-BLA）プロセスが完了した」と述べ、成人および青少年向けの申請戦略についてFDAと合意したことを確認しました。

この申請は、フェーズ2 MIRA試験の結果に基づいています。同試験では、HS臨床試験の主要指標であるHiSCR75においてソネロキマブが約43%の達成率を記録し、これはプラセボ群を約29ポイント上回る結果でした。同社は優先審査の申請も計画しています。

2027年後半に予定されている米国での上市により、ムーンレイクは2035年までに150億ドル規模に達すると予測される化膿性汗腺炎市場への参入を果たします。同社の現金残高は3億5,790万ドルで、2027年末までの事業運営を賄うのに十分な水準です。

2026年3月31日に終了した第1四半期において、ムーンレイクは5,450万ドルの研究開発費を計上し、前四半期からほぼ横ばいでした。一般管理費は2025年第4四半期の920万ドルから1,550万ドルに増加しましたが、これは主に未付与のストックオプションの解約に伴う480万ドルの加速費用によるものと同社は説明しています。

FDAとの協議が成功したことで、HSにおけるソネロキマブの主要な規制上の障壁が解消されました。投資家は今後、第2四半期に発表予定のHSを対象としたフェーズ3 VELA試験の52週データや、2026年中旬に発表予定の乾癬性関節炎を対象としたフェーズ3 IZAR-1試験の主要評価項目データなど、2026年の臨床データ発表に注目しています。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。