メルク株が4%下落、腎細胞がん三剤併用療法のフェーズ3試験失敗で

メルクは、進行性腎細胞がんを対象とした2つの試験的3剤併用療法が、大規模なフェーズ3試験において主要目標を達成できなかったと発表し、同社の株価は4%以上下落しました。これは、同社が次世代の標準治療として確立することを目指していた薬剤併用戦略にとって大きな後退となります。

メルク・リサーチ・ラボラトリーズのグローバル臨床開発担当副社長であるM.キャサリン・ピエタンザ博士は声明で、「これらのレジメンは期待した結果を示しませんでしたが、今回のデータは進行性腎細胞がんへの理解を深め、次世代の治療アプローチの形成に役立つでしょう」と述べました。

LITESPARK-012試験では、現在の標準治療であるメルクのKeytrudaとエーザイのLenvimaの併用療法に対し、2つの3剤併用レジメンを評価しました。最初の3剤併用はメルクのWelireg（ベルズチファン）を加え、2番目は開発中の抗体であるquavonlimabを使用したものです。1,688人の患者が登録されたこの研究では、いずれの3剤併用療法も、2剤併用療法単独と比較して無増悪生存期間または全生存期間を大幅に改善しなかったことが判明しました。

今回の失敗は、2028年から特許切れが始まる主力免疫療法薬Keytrudaを基盤とするメルクの戦略にとって打撃となります。2019年のペロトン・セラピューティクス買収で獲得した新しいHIF-2a阻害剤であるWeliregは、今後の収益減を補う計画の極めて重要な部分です。リーリンク・パートナーズのアナリストは、試験の失敗により、Weliregの一次治療における58億ドルの潜在的な収益機会が失われたと指摘しました。

財務への影響と今後の戦略

期待外れの結果は直ちにメルクの株価に影響を与え、発表当日の株価は4.08%下落して112.34ドルとなりました。Weliregはメルクにとって急成長している製品であり、2025年の売上高は前年比40%以上増の7億1,600万ドルを超えていました。しかし、一次治療での失敗により、コンセンサス予想で2030年までに約22億ドルとされていた同薬のピーク売上予測は大幅に引き下げられることになります。

後退はあったものの、メルクとエーザイの両社の幹部は、既存のKeytrudaとLenvimaの併用療法が標準治療として強力であることを再確認しました。エーザイのシニア副社長であるコリーナ・ダッカス博士は、「今回の知見は、進行性腎細胞がん患者の一次治療におけるKeytrudaとLenvimaの中心的役割を強化するものです」と述べました。メルクは、今回の結果がLITESPARKプログラム内の他の進行中の試験に影響を与えないことを確認しました。同社は、LITESPARK-011試験のデータに基づき、既治療患者向けのWeliregとLenvimaの併用療法について、2026年10月4日を目標日とするFDAの決定を待っています。

競争環境の変化

試験の結果は、競合他社に機会をもたらす可能性があります。カントー・フィッツジェラルドのアナリストは、今回の失敗により、アーカス・バイオサイエンシズの競合するHIF-2a阻害剤であるcasdatifanに「一次治療での潜在的な隙間」が生まれたと指摘しました。このニュースを受けて株価が2%上昇したアーカスは、年内に一次治療における同薬のフェーズ3試験を開始する計画です。みずほ証券のアナリスト、サリム・サイード氏は、アーカスの薬剤は「より優れた」分子である可能性があり、より毒性の低い異なる組み合わせでテストされるだろうと示唆しました。

今回の結果は、腎細胞がんにおいてすでに効果的なKeytruda-Lenvima併用療法をさらに改善することのハードルの高さを示しています。メルクにとって、今回の失敗は新しい大型治療薬を開発する難しさと、Keytruda後の時代を乗り切るための既存のパイプラインと事業開発の重要性が増していることを浮き彫りにしています。

この結果により、2030年代初頭のメルクの収益成長の主要な道筋の一つが狭まりました。投資家は今後、アーカス・バイオサイエンシズなどの競合他社の進展や、メルクの他の進行中のLITESPARK試験、特にFDAの決定を待っているLITESPARK-011試験の結果を注視することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。