イーライリリーのFoundayo、FDAの監視強化で株価1.9%下落

米食品医薬品局（FDA）は、最近承認されたイーライリリーの経口肥満症薬Foundayo（orforglipron）について追加の安全性試験の実施を求めており、これを受けて水曜日の同社株価は1.9%下落した。

BMOキャピタル・マーケッツのアナリスト、エヴァン・セイガーマン氏はメモの中で、「我々はこれをFDAの保守主義の表れと見ている」と述べ、市場の反応は過剰である可能性を示唆した。「これらの試験がリリーの資産の競争力に意味のある影響を与えるとは予想していない」としている。

4月1日に発行されたFDAの承認通知は、リリーに対し複数の製造販売後調査を完了するよう指示している。これには、主要な心血管イベント（MACE）および薬物性肝障害（DILI）のリスクを評価する試験が含まれる。同局は、2型糖尿病患者を対象にFoundayoとインスリンを比較する進行中のACHIEVE-4試験を、これらのデータのソースとして具体的に指摘しており、最終報告書は7月までに提出される予定だ。さらなる研究では、胃不全麻痺（胃排出の遅延）のリスク、ならびに妊娠中および子供における安全性が評価される。

4月初旬に発売されたFoundayoに対する規制上のハードルは、昨年末に経口のWegovy（ウゴービ）錠が承認された競合のノボノルディスクにとって潜在的なチャンスとなる。リリーの株価が下落した一方で、ノボノルディスクの米国預託証券（ADR）は3.8%上昇し、S&P 500の0.8%の上昇を上回った。この展開は、急速に拡大するGLP-1肥満症治療薬市場における製薬大手2社間の激しい競争に新たな一章を加えるものである。

イーライリリーは、空腹時の朝の服用が必要なノボのWegovyとは異なり、Foundayoは1日のうちいつでも服用できるという利便性を強調している。しかし、ノボノルディスクは、経口避妊薬やコレステロール薬シンバスタチンとの併用禁忌など、Foundayoのラベルに記載された制限事項を指摘している。

アナリストは、FDAが複数の製造販売後調査を求めていることは注目に値するが、新たに承認された医薬品では珍しいことではないと指摘している。同局の書簡はまた、髄様甲状腺癌との潜在的な関連性についての調査も求めた。シティ・リサーチのアナリスト、グラハム・パリー氏は、Wegovy錠についても同様のがんや妊娠に関する調査が求められたが、特定の心臓や肝臓の安全性試験は求められなかったと観察している。

リリーは、後期段階の試験でFoundayoに関連する肝障害の兆候は認められなかったとし、FDAの要件は「継続的な安全性評価に対する同局の標準的なアプローチと一致している」と述べた。

さらなるデータの要請は、投資家にある程度の不確実性をもたらしている。これらの試験が成功裏に完了すれば、最終的には薬のリスクが軽減され、長期的な市場ポジションが確固たるものになる可能性がある。当面は、初期の売上データと、Foundayoが確立されたライバルとどのように競合するかに注目が集まっている。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。