Lillyのファウンデーヨ、経口セマグルチドに勝利—3件の糖尿病フェーズ3試験で優位性示す

主なポイント:

• ファウンデーヨ17.2mgは経口セマグルチド14mgと比較して57.1%大きなA1C低下を達成
• 最高用量で最大37.1%の患者が正常血糖値を達成
• Lillyは第2四半期末までに2型糖尿病を対象にファウンデーヨをFDAに申請予定

イーライリリー・アンド・カンパニーの経口GLP-1薬ファウンデーヨ（オルフォルグリプロン）は、2型糖尿病を対象とした経口GLP-1受容体作動薬同士の初の直接対決フェーズ3試験において、ノボノルディスクの経口セマグルチドを上回る結果を示した。17.2mg投与群ではベースライン8.3%からA1Cが2.2ポイント低下したのに対し、経口セマグルチド14mg投与群では1.4ポイントの低下にとどまり、52週時点で相対的に57.1%大きな低下率を達成した。

「この結果は、経口GLP-1受容体作動薬療法、例えばオルフォルグリプロンを2型糖尿病治療の基盤としてより早期に使用する方向性への転換を支持するものです」と、テキサス大学サウスウエスタン医療センターの臨床医学教授であり、ACHIEVE-3試験の主任研究者であるフリオ・ローゼンストック医師は声明で述べた。

ファウンデーヨはまた、より大きな体重減少を実現した。17.2mg投与群では平均19.7ポンド（9.2%）の体重減少に対し、経口セマグルチド14mg投与群では11ポンド（5.3%）であり、相対的に73.6%大きな減少率を示した。米国糖尿病協会（ADA）第86回科学セッションで発表された3件のACHIEVE試験全体を通じて、ファウンデーヨはACHIEVE-2でのダパグリフロジン、およびACHIEVE-5でのインスリングラルギンに追加したプラセボに対し、一貫して優れたA1Cコントロールと体重減少を示した。ACHIEVE-2では、ファウンデーヨ投与群の最大68.6%がA1C 6.5%以下を達成したのに対し、ダパグリフロジン投与群では21.6%だった。ACHIEVE-5では、最大69.1%がその基準に達したのに対し、プラセボ投与群では11.1%だった。

これらの結果は、Lillyが経口GLP-1市場におけるノボノルディスクの支配的地位に挑戦する態勢を整えたことを示す。同社は国家優先審査バウチャーを活用し、第2四半期末までに2型糖尿病を対象としたファウンデーヨを米国食品医薬品局（FDA）に申請する準備を進めている。慢性体重管理として既に承認されているファウンデーヨは、1日1回経口投与の低分子薬であり、食事や水分制限なしで服用できるため、注射型GLP-1薬や絶食が必要な経口セマグルチドに対して利便性の面で優位性を持つ。3件の全試験を通じて最も一般的な有害事象は胃腸関連であり、有害事象による中止率はACHIEVE-3の17.2mg投与群で9.7%に達したのに対し、経口セマグルチド14mg投与群では4.9%であった。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。