Lantheus、NET（神経内分泌腫瘍）画像診断薬LNTH-2501でFDAから完全回答通知書（CRL）を受領

Lantheus Holdingsは、神経内分泌腫瘍（NET）を対象とするPET画像診断薬LNTH-2501について、PDUFA期日（6月29日）の3日前にFDAから完全回答通知書（CRL）を受領した。

「FDAからのフィードバックは当社の第三者製造業者に関するものに過ぎず、製品の臨床成績に関わるものではありません」と、Lantheusのメアリー・アン・ハイノ取締役会長兼最高経営責任者（CEO）は述べた。

FDAはCRLの理由として、第三者製造施設における未解決の製造関連条件を挙げた。当局は、申請書類に含まれる安全性または有効性データに関する懸念は一切指摘しなかった。LNTH-2501（ガリウム68 エドトレオチド）は、オンサイトジェネレーターからのガリウム溶出液を用いて放射性薬局で直接調製するための2バイアルキットであり、成人および小児患者においてソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍を特定するためのPET画像診断に使用される。

Lantheus株は109.64ドルで取引され、52週高値に近い水準にあり、この発表前までに年初来64%上昇していた。同社の時価総額は72億ドル、過去12カ月の売上高は15億5000万ドルを報告している。2026年第1四半期の調整後1株当たり利益は1.46ドル、売上高は3億7730万ドルで、いずれもコンセンサス予想を上回った。ブルームバーグは数週間前、Lantheusが約70億ドルの評価額でCuriumへの売却を検討していると報じている。

今回のCRLにより、Lantheusの神経内分泌腫瘍画像診断市場への参入は遅延する。LNTH-2501は、確立されたソマトスタチン受容体PET薬剤と競合する予定だった。同社は第三者製造業者およびFDAと協力し、施設に関する条件を解決するために取り組んでいると述べている。LNTH-2501は米国では未だ承認されておらず、販売も行われていない。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。