Key Takeaways:
上海君実生物医薬科技（Shanghai Junshi Biosciences Co.）は、抗PD-1抗体トリパリマブ（toripalimab）について中国で13件目の承認を取得した。今回は栄昌生物（RemeGen）のジシタマブ・ベドチン（disitamab vedotin）との併用で、進行性尿路上皮癌の治療薬として認可された。
君実生物のCEOである鄒建軍博士は声明で、「国内で開発された2つの革新的技術を組み合わせることで、PFS（無増悪生存期間）とOS（全生存期間）の両方を大幅に改善する強力な相乗効果のある治療法を確立することができた」と述べた。
中国国家薬品監督管理局（NMPA）による今回の承認は、HER2発現の局所進行性または転移性尿路上皮癌の一次治療を対象としている。これは第3相試験「RC48-C016」に基づいており、同試験で併用療法は全生存期間の中央値31.5ヶ月を達成した。これに対し、標準的な化学療法は16.9ヶ月であった。全生存期間のハザード比は0.54であった。
また、この併用療法は無増悪生存期間も、化学療法の6.5ヶ月から13.1ヶ月へと2倍以上に延長した。尿路上皮癌は中国において重大な健康課題であり、2022年には4万人以上の死者を出している。今回の新併用療法は、未充足の医療ニーズに対し、優れた治療選択肢を提供するものである。
トリパリマブとジシタマブ・ベドチン併用群の客観的奏効率は76.1％で、化学療法群の50.2％から大幅に上昇した。奏効期間の中央値も14.6ヶ月と、化学療法の5.6ヶ月と比較してほぼ3倍に達した。また、同療法は優れた安全性プロファイルも示している。
抗PD-1モノクローナル抗体であるトリパリマブは、中国で開発・承認された初の国産PD-1阻害剤である。米国や欧州連合を含む40カ国以上で販売承認を得ている。ジシタマブ・ベドチンは栄昌生物が開発した抗体薬物複合体（ADC）であり、ファイザーがシーゲン（Seagen）の買収を通じて米国での権利を保有している。
今回の承認により、中国のオンコロジー市場における君実生物のリーダーシップが確固たるものとなり、同社の共同研究開発戦略の成功が浮き彫りになった。投資家は今後の売上動向や、すでに最初の12の適応症がカバーされている中国国家医療保険リスト（NRDL）に、この新しい適応症が追加されるかどうかに注目することになるだろう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を意図するものではない。
